About Johnson & Johnson At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com/.   + Responsible for implementation, improvement and harmonization of laboratory quality systems. + Responsible for ensuring all laboratory systems comply with GMP/GCTP and J&J guidelines and quality standards, including support to regulatory filings and sub-system owner for laboratory systems. + Perform the activities, encompassing activities in support of laboratory systems, e.g. equipment qualification, compendia and quality standard review, stability program administration, analytical change control, LIMS, Empower, training, etc. + Leads and supports projects within laboratories aimed at improving on financial targets, efficiencies and productivities achieving increasing agility and flow throughput, reducing cost, cycle time, inventory reduction, performance improvement and error reduction. + Ensures required GMP/GCTP, EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirements and as defined by their training matrix. + Proactively supports GMP/GCTP compliance, permanent audit readiness, identification of compliance risks and breaches. + Any other duties as assigned by the Quality Control Manager or Lab Lead. + ラボの品質システムの実装、改善、調和に責任を持つ。 + すべてのラボ システムが GMP/GCTP および J&J ガイドラインおよび品質基準に準拠していることを確認する責任がある。これには、ラボ システムの規制当局への提出やサブシステム オーナーへのサポートも含まれる。 + 試験室システムを支援する活動を実施する。機器の適格性評価、公定書および品質基準のレビュー、安定性試験プログラム管理、変更管理、LIMS、Empower、トレーニングなど。 + ファイナンス目標、効率性、生産性を向上させ、アジリティとフロースループットの向上、コストの削減、サイクルタイム、在庫の削減、パフォーマンスの改善、エラーの削減を目的としたラボ内のプロジェクトをリードおよびサポートする。 + 安全かつ規制要件に準拠し、トレーニング マトリックスで定義されているとおりに作業するために必要な、必要な GMP/GCTP、EHS、および役割関連のトレーニングを受ける。 + GMP/GCTPコンプライアンス、恒久的な監査準備、コンプライアンス リスクと違反の特定を積極的にサポートする。 + 品質管理マネージャーまたはラボ リーダーによって割り当てられたその他の職務。 **Qualifications** 教育/経験Education and Experiences: + 科学、化学、生物学、バイオテクノロジー、微生物学、関連分野の学士号もしくは同等の教育 + 医薬品業界における1年以上の業務経験 + Bachelor's degree or equivalent education in science, chemistry, biology, biotechnology, microbiology, or related fields + Over 1 year of work experience in the pharmaceutical industry 知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills: + GMP/GCTPとデータインテグリティ + 医薬品の規制、基準、およびガイドライン + 分析試験/ 機器分析/ 機器管理 + 文書化 (SOP、WI、ラボワークシート、および評価) + Microsoft Officeなどの基本的なPCソフトウェアプログラムおよびEmpowerなどの分析ソフトウェアプログラム (データ入力、データ分析、ワードプロセッシング、プレゼンテーション、および計算のためのソフトウェアアプリケーションの使用) + 日本語と英語でのコミュニケーション + GMP/GCTP and Data integrity + Pharmaceutical regulations, standards, and guidelines + Analytical testing/ Instrument analysis/ equipment management + Documentation (SOP, WI, Lab worksheet, and Assessment) + Basic PC software programs such as Microsoft Office and Analytical software programs such as Empower (Usage of software applications for data entry, data analysis, word processing, presentations, and calculations) + Communication skills in Japanese and English 行動特性Core Competencies: + 確固たるクレド―バリュー + EHS規則と手順の遵守 + すべてのインシデント、事故、およびニアミスイベントの報告 + コラボレーションとチームワーク + Credo value of integrity + Compliance with EHS rules and procedures + Report all incidents, accidents, and near miss events. + Collaboration and teamwork