ポジションのサマリー

目的：外科手術用支援ロボットシステム及び当該システム関連製品群の薬事申請業務を行うためのポジション役割：担当製品群の薬事申請、承認等取得、変更管理等の薬事対応業務全般の遂行

主な義務と責任

担当製品の薬事戦略立案から、薬事申請（承認申請、認証申請、届出）・承認等取得・変更管理に至る薬事対応業務全般の推進及び実施品目担当者として、規制当局等との対外折衝（対面助言や照会回答等を含む）、海外製造元との主体的なコミュニケーション及びプロジェクトマネジメントの実行社内関係部門との調整やコンプライアンスに関わる業務の遂行ファーストラインマネージャーのサポートのもと、部門内メンバーの育成・指導並びに成長機会の提供

At Johnson Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal.Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.Learn more at https://www.jnj.com/.

ポジションのサマリー

目的：外科手術用支援ロボットシステム及び当該システム関連製品群の薬事申請業務を行うためのポジション役割：担当製品群の薬事申請、承認等取得、変更管理等の薬事対応業務全般の遂行

主な義務と責任

担当製品の薬事戦略立案から、薬事申請（承認申請、認証申請、届出）・承認等取得・変更管理に至る薬事対応業務全般の推進及び実施品目担当者として、規制当局等との対外折衝（対面助言や照会回答等を含む）、海外製造元との主体的なコミュニケーション及びプロジェクトマネジメントの実行社内関係部門との調整やコンプライアンスに関わる業務の遂行ファーストラインマネージャーのサポートのもと、部門内メンバーの育成・指導並びに成長機会の提供

At Johnson Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal.Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.Learn more at https://www.jnj.com/.

必須条件

大卒以上（学士以上）医療機器規制（薬機法等）の知識ロジカルシンキング及びロジカルライティングスキル海外製造元との協働経験及びそれに必要な英語力 手術支援ロボットシステムや電気手術器、その他外科手術用製品の申請業務経験関係者と協議し、主体的に問題解決を推進できるコミュニケーション能力及びプロジェクトマネジメントスキル

歓迎条件

外科手術領域での経験（クラス III、IV、臨床あり品目等）不確定要素の大きいプロジェクトに対し自ら道筋を描き、強い意欲を持って、周囲に働きかけながら前進させることができる英語での高いコミュニケーション能力・交渉力がある（例： 海外駐在経験、海外開発部門とのコミュニケーションを伴う業務経験、これらに相当するその他経験など）複数メンバーでの活動・業務をリードし、メンバーとともに完遂まで導くことができるチーム運営・管理や人材育成に対して意欲がある、又は従事した経験がある
薬事業務全般について、自身で完遂できるだけでなく、チームメンバーの業務のサポートも務められる

必須条件

大卒以上（学士以上）医療機器規制（薬機法等）の知識ロジカルシンキング及びロジカルライティングスキル海外製造元との協働経験及びそれに必要な英語力 手術支援ロボットシステムや電気手術器、その他外科手術用製品の申請業務経験関係者と協議し、主体的に問題解決を推進できるコミュニケーション能力及びプロジェクトマネジメントスキル

歓迎条件

外科手術領域での経験（クラス III、IV、臨床あり品目等）不確定要素の大きいプロジェクトに対し自ら道筋を描き、強い意欲を持って、周囲に働きかけながら前進させることができる英語での高いコミュニケーション能力・交渉力がある（例： 海外駐在経験、海外開発部門とのコミュニケーションを伴う業務経験、これらに相当するその他経験など）複数メンバーでの活動・業務をリードし、メンバーとともに完遂まで導くことができるチーム運営・管理や人材育成に対して意欲がある、又は従事した経験がある
薬事業務全般について、自身で完遂できるだけでなく、チームメンバーの業務のサポートも務められる