Site Name: Japan - Tochigi - Imaichi Posted Date: Oct 18 2024 職務の目的および主な業務内容 ＜職務の目的＞ テクニカルスペシャリストは、GMPに精通し、品質、バリデーション、法規制、そして安全の要求事項を十分に理解した上で、錠剤、顆粒、液剤、クリーム剤、軟膏剤等またはそれに限らず様々な製造工程設計をすることを求められる。 また、製品品質及び工程改善をリードし、より良い製造プロセスを維持もしくは向上するため、製造に関する技術とプロジェクト管理に関するスキルを活用し、求められた仕事の目標を達成することが求められる。 ＜主な業務内容＞ GMP、法規制、安全の要求を満たした堅牢な工程設計（医薬品の製造工程設計） 新製品の導入及び製造移管のスケジュール管理／リード 製品品質の向上及び確保/工程改善 プロジェクトのリード及びマネジメント業務 製造指図及び記録書の作成及びメンテナンス Product Lifecyle management業務 バリデーション／試作 （プロセス、洗浄）の実行 各種GMP文書作成 変更管理の実行 既存製品のライフサイクルマネジメント及び、新製品導入時に技術移管に関して、技術的知見を提供すること 上記についてGlobalチームに対し進捗を報告し、アドバイスを求め、トラブル発生時においては共に解決する ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件 スキル 問題解決能力 GMPの基礎知識 技術資料作成スキル（Word, Excel, PowerPointの使用含め） コミュニケーションスキル（工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力） 経験 製造業での製造経験 プロジェクトマネジメント 学位/資格/語学力 学位：学士以上（薬学、化学、工学等の理系分野） 語学力 : TOEIC700点以上相当（英語でのコミュニケーション） 望ましい条件 スキル 生産工程、関連する原資材、設備に関する必要とされる知識 職場安全概論を理解している 品質管理概論を理解している 統計の知識 医薬品製造関連文書の規制要件に関する知識 データインテグリティに関する知識 経験 医薬品製造業での業務経験 医薬品の固形製剤、半固形製剤、経口液剤の製造工程設計又は試作、バリデーション経験者 製造現場での経験 学位/資格/語学力 薬剤師資格 語学力 : TOEIC800点以上相当 Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together. GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organisation where people can thrive. We prevent and treat disease with vaccines, specialty and general medicines. We focus on the science of the immune system and the use of new platform and data technologies, investing in four core therapeutic areas (infectious diseases, HIV, respiratory/ immunology and oncology). Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a place where people feel inspired, encouraged and challenged to be the best they can be. A place where they can be themselves – feeling welcome, valued, and included. Where they can keep growing and look after their wellbeing. So, if you share our ambition, join us at this exciting moment in our journey to get Ahead Together. Important notice to Employment businesses/ Agencies GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site.