Primary Function + 品質システムの維持・管理のための活動を実行する。 + 製品の変更管理や CAPA、DMR整備等の業務を通じて、製品の品質を維持する。 + 出荷可否判定を確実かつ効率的に実施できるよう、実施体制を構築し、維持、改善を推進する。 + 最終製品の出荷可否判定を行う。 + 製品の回収、改修、品質情報提供などのカスタマーインタベーションを立案し、実施する。 + 苦情処理手順の維持、管理及び関連した品質情報の収集、報告を通じて製品品質の維持、改善を推進する。 + 薬事関連法規、品質システム、International Labeling System(ILS)の要求事項に適合した表示材料（安全性情報）の作成・管理体制を構築し、維持し、改善を推進する。 + 表示材料の作成、変更管理業務及び記録の保管業務を遂行する。 + 担当する範囲においてアシスタントスペシャリストに対し指導・助言を行う。 Core Job + 品質システムの維持・管理のための活動を実行する。 + 担当する範囲において、表示材料（安全性情報）の作成・管理、変更管理の維持、改善を推進し、業務プロセスが品質システムに適応していることを確実にする。 + 品質保証業務の進捗状況を把握し、部内外の関連する担当者に適切な情報を提供する。 + 薬事規制、品質システム及びILSの要求事項を満たす表示材料作成にあたり、社内関係者、ILS及び海外サイトと意見調整を行う。 + 品質保証業務及び表示材料（安全性情報）の作成・管理業務の進捗状況を直属上長に報告する。 + 品質保証の業務及び表示材料（安全性情報）の作成・管理業務プロセスが品質システムに適応していることを確実にする。 + 担当業務の進捗が業務目標に合致していることを確実にする。 + 担当業務を進める上での問題点を速やかに上長に報告する。 + その他、上長より指示された業務を遂行する。 Education 4年生大学卒業、または同等の経験、知識を持つ者。理系の学科専攻が望ましい。 Background + 品質保証部、総合研究所、表示材料の作成又はこれに類する業務における通算3年以上の職務経験、または、同等の職務経験 + 診断薬全般の学術的知識、臨床的知識、イムノアッセイ及び血液検査の基礎知識 + 社内外の各組織とコミュニケーションができる能力 + 海外の MPG と業務上のコミュニケーションができる英語力 (TOEIC: 600点以上) + パソコンスキル（必要なデザインソフトの機能を理解できる） Required Functional Competencies + 判断力 ： 薬事関連法規やその他の法規に対するコンプライアンス、品質システム等を理解し、判断を的確に行える能力 + 統率力 ： 関連部門の担当者及び自部門のスペシャリスト、アシスタントスペシャリストを統率して業務を進める能力 + 分析力 ： 問題の発生状況を把握し、原因究明と再発防止を立案する能力 + 企画力 ： 品質システムの構築・実施、業務の効率化及び人為的ミスの軽減のため改善案を策定し、展開することができる能力 + 専門知識 ： 社内、ADDの品質システムの知識。製品の基本性能に関する知識。 + コミュニケーション能力 ： 社内（海外を含む）、MPGの各組織と円滑なコミュニケーションを図ることができる能力 Required Training 品質システムに係る業務は、教育訓練システム手順書/ ILSで規定されるトレーニングを実施する。 An Equal Opportunity Employer Abbot welcomes and encourages diversity in our workforce. We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities. To request accommodation, please call 224-667-4913 or email corpjat@abbott.com