職務記述書

募集用

RA Senior Specialist, Grade 14～15

体外診断用医薬品及び医療機器の新規申請品目の薬事申請、保険適用に関する戦略を関連部門と協議の上策定する。

担当事業部製品に対し、MKTG、R/Dと薬事申請、保険適用のプランを部門長と共に行う。

プランに従い、新規製品の薬事申請、保険適用及び必要な社内の手続きを行う。

製品の変更連絡を評価し、返答を実施する。該当する場合、必要な薬事上の手続きを行う。

広告、顧客レター等のタイムリーなレビューを行う。

薬事部メンバー及び他のプロジェクトチームメンバー等に薬事申請、薬事規制、法規制等についてトレーニング を行う。

業界団体（臨薬協、AMDD等）の活動に参加し、当社のコンプライアンスポジションを優位な状態に維持すると 共に、業界の発展に寄与する。

担当事業部関連業務の進捗状況を上長へ報告する。申請戦略やコンプライアンス戦略、その他薬事上の決定でリーダーシップを取る責任がある。

厚生労働省、PMDA、都道府県庁及び他社と薬事上の問題についての解決案を策定し、上長に適切な進言し、また必要に応じて直接交渉を行う責任がある。

薬事規制とビジネスとのバランスを取りつつ、コンプライアンスを遵守する方策を考え、上長へ進言をする。その他、上長より指示された業務を遂行する。

TOEIC:600点以上　海外製造所との電話会議の実施が必要。

•Develop strategies for new IVD applications and reimbursement coverage.

•Conduct IVD submission applications, reimbursement application and necessary in-house procedures for new products according to the plan.

•Conduct IVD application and reimbursement coverage plans with MKTG, R/D and department heads for products of the division in charge.

•Evaluate product change communications and implement responses. Perform necessary pharmaceutical procedures, if applicable.

•Conduct timely reviews of advertisements, customer letters, etc.

•Train members of the Regulatory Affairs Department and other project team members on IVD applications, regulations, laws and regulations, etc.

•Participate in the activities of industry associations (JACRI, AMDD, etc.) to maintain the dominant compliance position in our company and contribute to the development of the industry.

•Report the progress of business related to the department in charge to the senior management. Responsible for taking leadership in application and compliance strategies and other regulatory decisions.

•Responsible for formulating solutions to pharmaceutical issues with the the Ministry of Health, Labour and Welfare, the PMDA, local government agencies and other companies, making appropriate recommendations to superiors, and negotiating directly as needed.

•While balancing pharmaceutical regulations with business, consider measures to comply with compliance and make recommendations to superiors. Perform other duties as directed by superiors.

•TOEIC: 600 or more. Requires teleconference with overseas manufacturing plants and explain Japan regulatory requirements.