Tipo de colaborador ConfianzaObjetivo del puesto

Realizar y documentar pruebas y estudios científicos definidos en protocolos específicos para la liberación, uso y mantenimiento del estado calificado validado de instalaciones, sistemas críticos, HVAC, equipos, procesos de limpieza, y procesos de fabricación nuevos o existentes, cumpliendo así con requerimientos regulatorios aplicables.

Responsabilidades y actividades Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación. Planear las calificaciones y validaciones que le sean asignadas. Ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizado, realizar el análisis de los datos obtenidos y generar las conclusiones de cómo operar los equipos/procesos, documentando la información en los reportes de la calificación/validación. Dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas. Dar soporte técnico a Ingeniería y/o a usuarios internos para la realización de proyectos de mejora en instalaciones, equipos o procesos (nuevos o transferidos). Experiencia Calificación/Validación de áreas, servicios, equipos y procesos de la industria farmacéutica- Menos de un año En procesos de manufactura farmacéutica- Menos de un año Conocimientos Fundamentos técnicos de la operación de equipos y procesos de manufactura farmacéutica Buenas prácticas de manufactura nacionales, de USA y Canadá Estadísticas descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos Fundamentos técnicos de diseño y operación de sistemas críticos (agua, aire ambiental y gases) Educación Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico- Biológicas