Job Description

The Position

The Associate Director is responsible for achieving and maintaining qualification / certification status through robust training and continuing education programs to enable conducting audits of Internal Organon sites, Contracted facilities, Distribution Centers, Business Partners and Suppliers. Responsible for accepting audit assignments, performing audit pre-work, conducting audits, and ensuring post audit activities are completed within defined timeframes. The position requires independent generation of extensive, high quality, GMP documentation as well as extensive communication and partnership with divisional oversight groups and commercial sites.

Responsibilities

Schedule and perform assigned audits and ensure timelines for audit steps (prework, conducting audit, issuance of audit report, CAPA receipt) meet established expectations.

Maintain a broad-based expertise of cGMP's, Organon Policies, Procedures and Guidelines, regulatory requirements, etc. that are pertinent to the pharmaceutical industry including, but not limited to Biologics, Medical Devices, Vaccines, Small Molecules, Combination Products, APIs, and Controlled Substances.

Obtain and maintain cutting-edge knowledge, application, and certification status for various technical/Quality auditing topics.

Maintain awareness of evolving industry and regulatory trends/regulations. Support New Business opportunities through Due Diligence (electronic due diligence as well as on-site visits) and Pre-Contract Audits, issuance of reports, and evaluation of corrective and preventive actions.

Assist with preparation of annual audit schedule, using risk-based approaches for auditor assignment.

Lead & Coordinate with Procurement and impacted Site Quality leads on critical audit findings and or audit refusals. Generate comprehensive presentations/summary of issues for effective communication to all levels, ensuring required assessments are performed.

Leads initiatives / drive results in various projects, as assigned, to maintain the effectiveness and efficiency of the audit program, and to ensure the audit program continues to meet using site, management, and regulatory expectations.

Required Education

Minimum of 20 years of manufacturing, technology, and/or quality operation experience within an EU/FDA, API, Drug Product, Medical Device, or equivalent environment and at least 10 years auditing experience in the Pharmaceutical Industry.

Quality/compliance experience in an EU/FDA regulated industry.

Required Skills

Review and approve audit reports, if assigned.

Experience performing audits of external and internal manufacturers and testing laboratories.

Thorough understanding of Quality Management Systems and process to support the manufacturing of API’s, drugs products, and medical devices, including risk management.

Strong compliance knowledge and proficiency in interpreting and applying regulatory requirements and guidelines.

Ability to work independently with limited supervision in a virtual-management environment.

Must possess “Subject Matter Expertise”, including knowledge and demonstrated application in one or more of the following areas: Medical Device/Combination product, Biologics, Vaccines, API’s, Non-sterile Drug Product or Sterile Drug Product manufacture.

Excellent/accomplished communication, negotiation, facilitation, influencing, and strategic thinking skills at all levels of organization.

Must have the ability to travel globally approximately 50% of the time.

Preferred Experience and Skills

External engagement in regulatory or industry forums.

Current with regulatory expectations and requirements.

Demonstrated ability to establish and maintain collaborative relationships with key stakeholders.

Demonstrated ability to lead and drive results/impact for critical business / compliance initiatives.

Demonstrated ability for process improvement and to create/implement simple, compliant systems in a diversity of areas.

Experience with direct participation on interdisciplinary Due Diligence teams – with Senior Management, inclusive of initial risk/compliance assessment based on documentation.

Lean six-sigma belt / demonstrated process improvement experience.

Knowledge and expertise in application of Quality Risk Management pertaining to auditing, above-site function/processes, or technical areas.

Knowledge of Quality By Design development & submission requirements.

Experience with development, implementation, and optimization of IT tools to deliver business outcomes/impact.

Must be a change agent and able to adapt in a dynamic environment.

ASQ certified or Equivalent

Secondary Language(s) Job Description

La Position

Le Directeur(ice) Associé(e) est responsable d’atteindre et de maintenir le statut de qualification/certification grâce à des programmes de formation et d’éducation continue robustes pour permettre la réalisation d’audits des sites internes d’Organon, des installations sous contrat, des centres de distribution, des partenaires commerciaux et des fournisseurs. Il est responsable d’accepter les missions d’audit, de réaliser les travaux préparatoires, de mener les audits et de s’assurer que les activités post-audit sont complétées dans les délais définis. Le poste nécessite la génération indépendante de documents GMP étendus et de haute qualité ainsi qu’une communication et un partenariat étendus avec les groupes de supervision divisionnaires et les sites commerciaux.

Responsabilités

Planifier et réaliser les audits assignés et s’assurer que les délais pour les étapes de l’audit (travaux préparatoires, réalisation de l’audit, émission du rapport d’audit, réception du CAPA) respectent les attentes établies.

Maintenir une expertise large des cGMP, des politiques, procédures et directives d’Organon, des exigences réglementaires, etc., pertinentes pour l’industrie pharmaceutique, y compris, mais sans s’y limiter, les produits biologiques, les dispositifs médicaux, les vaccins, les petites molécules, les produits combinés, les API et les substances contrôlées.

Obtenir et maintenir des connaissances de pointe, une application et un statut de certification pour divers sujets techniques/de qualité en audit.

Maintenir une veille sur les tendances/réglementations de l’industrie et des réglementations en évolution. Soutenir les nouvelles opportunités commerciales par le biais de la diligence raisonnable (diligence raisonnable électronique ainsi que des visites sur site) et des audits pré-contractuels, l’émission de rapports et l’évaluation des actions correctives et préventives.

Aider à la préparation du calendrier annuel des audits, en utilisant des approches basées sur les risques pour l’affectation des auditeurs.

Diriger et coordonner avec les achats et les responsables qualité des sites concernés sur les conclusions critiques des audits ou les refus d’audit. Générer des présentations/résumés complets des problèmes pour une communication efficace à tous les niveaux, en s’assurant que les évaluations requises sont effectuées.

Diriger des initiatives / obtenir des résultats dans divers projets, selon les besoins, pour maintenir l’efficacité et l’efficience du programme d’audit, et pour s’assurer que le programme d’audit continue de répondre aux attentes des sites, de la direction et des réglementations.

Education requise

Minimum de 20 ans d’expérience en fabrication, technologie et/ou opérations de qualité dans un environnement réglementé par l’UE/FDA, API, produit pharmaceutique, dispositif médical ou équivalent et au moins 10 ans d’expérience en audit dans l’industrie pharmaceutique.

Expérience en qualité/conformité dans une industrie réglementée par l’UE/FDA.

Compétences requises

Examiner et approuver les rapports d’audit, si assigné.

Expérience dans la réalisation d’audits de fabricants externes et internes et de laboratoires de test.

Compréhension approfondie des systèmes de gestion de la qualité et des processus pour soutenir la fabrication d’API, de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, y compris la gestion des risques.

Solide connaissance de la conformité et compétence dans l’interprétation et l’application des exigences et directives réglementaires.

Capacité à travailler de manière indépendante avec une supervision limitée dans un environnement de gestion virtuelle.

Doit posséder une “expertise en la matière”, y compris des connaissances et une application démontrée dans un ou plusieurs des domaines suivants : dispositif médical/produit combiné, produits biologiques, vaccins, API, produit pharmaceutique non stérile ou produit pharmaceutique stérile.

Excellentes compétences en communication, négociation, facilitation, influence et réflexion stratégique à tous les niveaux de l’organisation.

Doit avoir la capacité de voyager à l’échelle mondiale environ 50 % du temps.

Expérience et compétences préférées

Engagement externe dans des forums réglementaires ou industriels.

Connaissance actuelle des attentes et exigences réglementaires.

Capacité démontrée à établir et maintenir des relations de collaboration avec les parties prenantes clés.

Capacité démontrée à diriger et obtenir des résultats/impacts pour des initiatives commerciales/critiques de conformité.

Capacité démontrée à améliorer les processus et à créer/mettre en œuvre des systèmes simples et conformes dans divers domaines.

Capacité démontrée à améliorer les processus et à créer/mettre en œuvre des systèmes simples et conformes dans divers domaines.

Expérience de participation directe à des équipes interdisciplinaires de diligence raisonnable – avec la haute direction, incluant l’évaluation initiale des risques/conformité basée sur la documentation.

Ceinture Lean Six Sigma / expérience démontrée en amélioration des processus.

Connaissance et expertise dans l’application de la gestion des risques qualité en matière d’audit, de fonctions/processus au-dessus du site ou de domaines techniques.

Connaissance des exigences de développement et de soumission de la conception de la qualité.

Expérience dans le développement, la mise en œuvre et l’optimisation d’outils informatiques pour obtenir des résultats/impacts commerciaux.

Doit être un agent de changement et capable de s’adapter dans un environnement dynamique.

Certifié ASQ ou équivalent.

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

US and PR Residents Only

For more information about personal rights under Equal Employment Opportunity, visit:

EEOC Poster

EEOC GINA Supplement

OFCCP EEO Supplement

OFCCP Pay Transparency Rule

Organon proudly embraces diversity in all of its manifestations and is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity, or gender expression, national origin, disability, veteran status or any other characteristic protected by state or federal law.

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC., does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Applicable to United States Positions Only:  Under various U.S. state laws, Organon is required to provide a reasonable estimate of the salary range for this job.  Final salary determinations take a number of factors into account including, but not limited to, primary work location, relevant skills, education level, and/or prior work experience.  The applicable salary range for this position in the U.S. is stated below.  Benefits offered in the U.S. include a retirement savings plan, paid vacation and holiday time, paid caregiver/parental and medical leave, and health benefits including medical, prescription drug, dental, and vision coverage in accordance with the terms and conditions of the applicable plans.

Annualized Salary Range (US)

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites.

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R531015