Descripción del Puesto:

Actualmente estamos buscando un Clinical Medical Writer altamente calificado y con experiencia en la preparación y presentación de submissions regulatorios. El candidato ideal será responsable de redactar, revisar y gestionar documentos clínicos y regulatorios, asegurando que cumplan con los estándares internacionales y las guías de las autoridades sanitarias.

Responsabilidades:

Redactar y revisar documentos clínicos y regulatorios, incluyendo informes de estudios clínicos, resúmenes de seguridad, módulos del CTD (Common Technical Document), y otros documentos de submissions. Colaborar con equipos multidisciplinarios, incluyendo médicos, estadísticos, y personal de regulatory affairs, para asegurar la precisión y consistencia de los documentos. Gestionar timelines y entregar documentos de alta calidad dentro de los plazos establecidos. Mantenerse actualizado con las guías y regulaciones internacionales (ICH, FDA, EMA, etc.). Participar en la preparación de respuestas a preguntas regulatorias y en reuniones con agencias regulatorias.

Requisitos:

Bacherlor Degree. Experiencia mínima de 3-5 años como Medical Writer en el área clínica. Experiencia comprobada en la preparación y presentación de submissions regulatorios. Conocimiento profundo de las regulaciones y guías internacionales (ICH, FDA, EMA). Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés. Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo, con una gran atención al detalle.