Il nostro cliente,Chiesi- una delle prime 50 aziende farmaceutiche al mondo, con oltre 80 anni di esperienza nel settore farmaceutico e biotecnologico – ha affidato ad IQVIA la ricerca di un/unaComputer System Validation Specialistche possa inserirsi in un ambiente di lavoro stimolante e dinamico.

La risorsa si occuperà di garantire il mantenimento in stato di controllo e convalida delle attrezzature analitiche e dei relativi sistemi computerizzati, promuovendo la ricerca e la valutazione di nuove tecnologie per il miglioramento dell’efficienza. Si occuperà inoltre di assicurare il Project Management relativo ai progetti di pertinenza.

RESPONSABILITA’:

Gestire la validazione della strumentazione dei laboratori analitici e dei Sistemi Informatici in area regolamentata, collaborando con le altre funzioni coinvolte (R&D Quality Assurance, Global Information & Communication Technologies), assicurando un approccio di qualità, in linea con le normative, armonizzato e consistente.Mantenere il costante aggiornamento sull'evoluzione normativa e tecnico-scientifica della validazione dei sistemi computerizzati e della certificazione dei dati della strumentazione di laboratorio.Supportare il responsabile nel raggiungimento degli obiettivi complessivi dell’area di appartenenza.Supportare il responsabile nella definizione e gestione del budget di spesa e di investimento annuale CAPEX del Controllo Qualità.In accordo con il responsabile, fornire supporto nella gestione dei servizi e infrastrutture per mantenere in esercizio le diverse aree di responsabilità del Controllo Qualità.Interagire con i fornitori interni ed esterni per la gestione delle attrezzature analitiche, delle applicazioni e dei sistemi computerizzati.Garantire la preparazione della documentazione d’acquisto e di convalida (URS, Risk Assessment, documenti di specifica, Protocolli e Validation Report), supportare il processo di installazione della strumentazione, sovrintendere e coordinare le relative Qualifiche.Assicurare la gestione degli asset aziendali di laboratorio mediante il mantenimento dei data base dedicati.Supportare la valutazione del Rischio relativa alla definizione dell'Audit Trail Review.Informare il proprio responsabile in maniera tempestiva relativamente a problematiche qualitative o deviazioni emerse nella fase di valutazione di convalida strumentazione, manutenzioni, di revisione documentale, ecc. e collaborare nella gestione delle investigazioni di laboratorio richieste e all’identificazione delle attività necessarieGestire i Change Control (apertura e valutazione di impatto) in relazione alle aree di pertinenza.Contribuire alla preparazione e al supporto di ispezioni da parte delle autorità regolatorie e Audit di qualità nelle aree di Controllo Qualità e rispondendo in prima persona ad ispettori o auditors.Prendere parte proattivamente ai progetti di avanzamento tecnologico e digitale per i laboratori analitici, essendo primo referente per gli aspetti di Data Integrity e Validazione e, per alcuni progetti specifici in accordo con il responsabile agire da Project Manager.

COMPETENZE TECNICHE:

Ottima conoscenza di Laboratory Equipment e Computer System Validation;Ottima conoscenza delle norme GMP/cGMP e di sicurezza (CFR Part 11, Annex 11, MHRA, GAMP5 Second Edition)Buona conoscenza delle normative di qualità europee ed americane e delle principali linee guida del settore farmaceuticoOttima conoscenza dei principi di Data IntegrityBuona conoscenza delle tecniche di Risk ManagementBuona conoscenza del processo di sviluppo analitico di prodotti farmaceuticiOttima conoscenza della lingua inglese sia parlato che scritto

COMPETENZE SOFT:

Buona capacità di comunicazionePensiero innovativo e propensione al cambiamentoPrendere decisioni efficaciPianificare ed eseguire in modo efficaceOrientamento ai risultatiCostruire fiduciaResilienza ed imparare dall’esperienza

ESPERIENZA RICHIESTA:

Esperienza di almeno3 anni in ambito di Validazione dei Sistemi Computerizzatianalitici nel settore farmaceuticoPartecipazione a progetti di digitalizzazione con gestione delle relative complessità e conoscenza delle nuove tecnologie relativeConfidenza con i principali principi del Project Management, esperienza nel gestire interfacce con diverse funzioni per conseguire l’obiettivo

OFFRIAMO:

Contratto CCNL Chimico a tempo indeterminato - Staff Leasing

Possibilità di lavoro in smart working

Candidature SENZA i requisiti richiesti non saranno prese in piena considerazione. Si prega di inserire l'autorizzazione al trattamento dei dati dati personali ai sensi dell’art. 13 d. lgs. 30 giugno 2003 n°196 – “Codice in materia di protezione dei dati personali” e dell’art. 13 GDPR 679/16 – “Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali”. La ricerca è di carattere urgente ed è rivolta ad entrambi i sessi (L.903/77).

#LI-CES #LI-DNP

IQVIA is a leading global provider of clinical research services, commercial insights and healthcare intelligence to the life sciences and healthcare industries. We create intelligent connections to accelerate the development and commercialization of innovative medical treatments to help improve patient outcomes and population health worldwide. Learn more at https://jobs.iqvia.com