Work Your Magic with us! 

 

Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich people’s lives with our solutions in Healthcare, Life Science, and Electronics. Together, we dream big and are passionate about caring for our rich mix of people, customers, patients, and planet. That`s why we are always looking for curious minds that see themselves imagining the unimageable with us.

 

As a vibrant science and technology company, we believe in science as a force for good. We make a positive difference on millions of people´s lives every day.

メルクは、ヘルスケア、ライフサイエンス、エレクトロニクスの分野における世界有数の企業です。サイエンスとテクノロジーへのあくなき探究から生まれる革新的な製品・サービスで人々の豊かな暮らしを創造します。

メルクグループジャパンについて、こちらをご参照ください。

JOB DESCRIPTION

 

Position title:   Regulatory Affairs Manager

Department:   Global Regulatory Affairs Japan

Report to:    　Senior Manager of each group (In Japan)

 

Key Accountabilities:

Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Manager will focus on some of the following activities in Regulatory Affairs Group 1 or Group 2:

Lead RA-related Health Authority (HA) interactions.   e.g., PMDA Consultation, Clinical Trial Notification (CTN), etc.Lead New Drug Application (NDA) and supplementary NDA (sNDA) such as indication expansion, new formulation, etc.Lead preparation of the Japan NDA activities and HA’s review for approval.Prepare the Japan-CTD regulatory parts such as Approval Application Form, Module 1, etc.Manage Partial Change Application (PCA)/Minor Change Notification (MCN) [Change Control Process/Post-marketing activities] with collaborative with CMC team.Lead electronic Japanese Package Inserts (J-PI), respond to query, and join artwork activities. Review promotion materials.Manage Outsourcing vendors as needed.Represent RA for the SOPs/WI updates and improvement tasks.

Candidate Profile:

Education and Preferable work experiences:

Experiences in R&D such as Regulatory Affairs.Experiences of Collaborating with cross-functional team and global member.

Competencies and skills:

Language: Japanese- native level. English: Able to communicate with global members as J-RA representative.Stakeholder management: Communication/coordination, leadership/ownership skills, strategic consideration and project/risk management skills (e.g., To Clarify regulatory risks and plan/execute minimization/mitigation).

 

主要な職務内容:

開発からライフサイクル管理に至るまでの規制業務（RA）活動を策定・実行し、グローバルおよび日本のステークホルダーと協力します。規制業務マネージャーは、以下のいくつかの活動に焦点を当てます（規制業務グループ1またはグループ2）：
規制当局（HA）とのRA関連のインタラクションを主導します。例：PMDA相談、臨床試験通知（CTN）など。
新薬申請（NDA）および補足NDA（sNDA）を主導します。例：適応症の拡大、新しい製剤など。
日本のNDA活動およびHAの承認のためのレビューの準備を主導します。
日本-CTDの規制部分（承認申請書、モジュール1など）を準備します。
CMCチームと協力しながら、部分変更申請（PCA）/マイナー変更通知（MCN）[変更管理プロセス/市販後活動]を管理します。
電子日本語パッケージインサート（J-PI）を主導し、問い合わせに応じ、アートワーク活動に参加します。プロモーション資料をレビューします。
必要に応じてアウトソーシングベンダーを管理します。
SOP/WIの更新および改善タスクのためにRAを代表します。
候補者プロフィール:教育および望ましい職務経験:
規制業務などのR&Dにおける経験。
クロスファンクショナルチームおよびグローバルメンバーとの協力経験。

能力およびスキル:
言語: 日本語 - ネイティブレベル。英語: グローバルメンバーとコミュニケーションを取る能力（J-RA代表として）。
ステークホルダー管理: コミュニケーション/調整、リーダーシップ/オーナーシップスキル、戦略的考慮およびプロジェクト/リスク管理スキル（例：規制リスクを明確にし、最小化/軽減の計画/実行を行う）。
 

 

Recruiting Contact: Maiko Yamasue

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What we offer: We are curious minds that come from a broad range of backgrounds, perspectives, and life experiences. We celebrate all dimensions of diversity. We believe that it drives excellence, innovation, and human progress. We care about our customers, patients, and our rich mix of people. This diversity strengthens our ability to lead in science and technology. We are committed to creating access and opportunities for all and empower you to fulfil your ambitions. Our diverse businesses offer various career moves to seek new horizons. Join us in building a culture of inclusion and belonging that impacts millions and empowers everyone to bring their curiosity to life!

 

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