Job Description

Título del puesto: Documentation and Compliance Specialist
Ubicación: Grecia, Alajuela. Costa Rica

Resumen:
Buscamos un especialista altamente motivado y orientado al detalle para unirse a nuestro equipo en el sector de manufactura y dispositivos médicos. Este rol es responsable de garantizar que toda la documentación, los sistemas y los procesos cumplan con las regulaciones industriales, las políticas internas y los estándares correspondientes. El candidato ideal tendrá experiencia en marcos regulatorios para dispositivos médicos, incluyendo la FDA, ISO 13485 y otras normativas relevantes.

Responsabilidades clave:

Desarrollar, mantener y asegurar la precisión de toda la documentación regulatoria, incluidas las instrucciones operativas estándar (SOP), las instrucciones de trabajo y las políticas internas. Asegurar el cumplimiento de las normativas de la FDA, ISO 13485 y otros requisitos regulatorios para dispositivos médicos y procesos de manufactura. Realizar auditorías internas para evaluar la adherencia a los procedimientos documentados, identificar no conformidades e implementar acciones correctivas. Colaborar con equipos multidisciplinarios (calidad, regulación, producción) para asegurar que se mantenga la documentación adecuada durante el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo hasta el postmercado. Revisar y aprobar cambios en documentos y procesos para asegurar el cumplimiento de los estándares relevantes. Preparar y asistir en las presentaciones regulatorias, incluyendo registros de dispositivos, expedientes técnicos y especificaciones del producto. Proporcionar capacitación y orientación al personal sobre prácticas adecuadas de documentación y cumplimiento normativo. Monitorear cambios en las regulaciones y estándares de la industria, asegurando que los procesos documentales se mantengan actualizados. Apoyar las inspecciones regulatorias y auditorías externas, garantizando que toda la documentación requerida esté disponible y cumpla con las normativas. Asistir en el desarrollo de documentos de gestión de riesgos, incluyendo evaluaciones y reportes de riesgos.

Requisitos:

Título universitario en Ciencias de la Vida, Ingeniería, Gestión de Calidad o área relacionada. Mínimo 3 años de experiencia en gestión de documentación y cumplimiento normativo en la industria de dispositivos médicos o manufactura. Conocimiento de las normativas de la FDA (21 CFR Parte 820), ISO 13485 y otras normas regulatorias aplicables. Fuerte comprensión de sistemas de gestión de calidad (QMS) y procesos de gestión de riesgos. Experiencia en presentaciones regulatorias y auditorías. Dominio de sistemas de gestión documental (DMS) y Microsoft Office. Excelente atención al detalle y habilidades organizativas. Fuertes habilidades de comunicación e interpersonales para trabajar de manera efectiva en equipos multidisciplinarios. Capacidad para gestionar múltiples tareas y cumplir con los plazos en un entorno de trabajo dinámico.

Habilidades deseables:

Certificación en Gestión de Calidad (por ejemplo, Six Sigma, Lean Manufacturing o similar). Conocimiento de la MDR de la UE (Reglamento de Dispositivos Médicos) y otras normativas regulatorias internacionales. Experiencia en el desarrollo y entrega de capacitación sobre cumplimiento normativo.