By living according to a common set of values, we create a culture that unifies, embraces the uniqueness we all bring to the company, and positions Integer for long-term success.

At Integer, our values are embedded in everything we do.

Customer

We focus on our customers’ success

Innovation

We create better solutions

Collaboration

We create success together

Inclusion

We always interact with others respectfully

Candor

We are open and honest with one another

Integrity

We do the right things and do things right

Funciones y Responsabilidades Principales

1. Respetar y adherirse a la misión y comportamientos fundamentales de la empresa

2. Adherirse a todos los requerimientos de seguridad industrial y calidad.

3. Mantener y mejorar Sistemas de Calidad para asegurar la conformidad con la Regulación del Sistema de Calidad FDA, cumplir con los requisitos de ISO 13485, así como dar soporte a procesos de mejora de calidad.

4. Auditar procesos y procedimientos, así como manejar actividades de auditorías para mantener la conformidad con los estándares y requerimientos del cliente.

5. Administrar el proceso de Auditorías Internas con el fin de asegurar cumplimiento del sistema de Calidad, enfocándose en los requisitos de ISO 13485 y CFR, desarrollar al grupo de auditores internos y mantener los registros de Auditorías Internas.

6. Definir el proceso de documentación y requerimientos mínimos para control de los registros que afecten la rastreabilidad del producto.

7. Administrar el proceso de Acciones Correctivas siguiendo los lineamientos definidos por la empresa

8. Dar soporte durante las auditorias de cliente.

9. Proveer liderazgo en las auditorias correspondientes al Sistema de Calidad por cuerpos Notificadores, es el punto de contacto para la respuesta a las no-conformidades detectadas, asegurando una corrección sistémica.

10. Administrar las funciones del personal a su cargo para el logro de las metas y objetivos del departamento.

11. Identificar necesidades en la documentación de Sistemas de Calidad en los requerimientos actuales y aquellos nuevos Estándares o Regulaciones que se definan como aplicables para la empresa.

12. Apoyar en entrenamientos de los procedimientos generales del Sistema de Calidad que se identifiquen en conjunto con el departamento de entrenamiento.

13. Participar en el proceso de Revisión Gerencial desde la perspectiva del Cumplimiento al Sistema de Calidad.

14. Administrar y mantener los métricos del Sistema de Calidad.

15. Contribuir a la creación de procedimientos relacionados al área de control de Sistemas de Calidad.

16. Administrar las funciones del personal a su cargo para el logro de las metas y objetivos del departamento.

17. Coordinar y resolver problemas recomendando una solución y poniéndola en acción.

18. Actuar como Responsable Sanitario para atender cualquier eventualidad cuando el Responsable Sanitario Titular se encuentre ausente, cumpliendo con los requisitos establecidos.

19. Realizar otras funciones según se requiera.

Requerimiento del Puesto

Licenciatura en Ingeniería (Electromecánico, Químico o Bioquímico, Químico Industrial, Industrial, Electrónico, Matemático ó grado equivalente). Maestría en Sistemas de Calidad, Administración o área afín (deseable).Experiencia mínima de 3 años como Coordinador de Control de Documentos (si aplica) o 5 años en la función de Ingeniero de Sistemas de Calidad.Experiencia y conocimientos en requerimientos de Sistema de Calidad ISO 13485, QSR y GMP’s. 5 años de experiencia mínima en ambiente de manufactura de componentes o dispositivos médicos.

Conocimiento Especializado

Certificación ASQ CQA, CQE requerida o Certificación Seis Sigma Black Belt (deseable).Certificación como Auditor Líder ISO 13485.Entrenamiento en NOM-241 Ingles nivel avanzado.Conocimiento computacional: Oracle, Visio, Microsoft Office.Administración en el proceso de Auditorías Internas.Conocimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Documentación.Conocimiento de FDA (Quality Systems Regulations - QSR.)Entrenamiento en ISO 13485.Conocimiento en Manufactura Esbelta y Seis Sigma.

Habilidades Especiales

Tener excelente habilidad de organización y administración del tiempoHabilidad para presentar información efectiva y responder preguntas de auditores.

Competencias Humanísticas

Seguridad.Calidad en el trabajo.Trabajo en equipo.Proactivo.Comunicador efectivo.Servicio al cliente.Solución de problemas.Pensamiento innovador.Orientado por el detalle.Liderazgo.Delegación.

Desarrollo de personas.

Toma de decisions

U.S. Applicants: EOE/AA Disability/Veteran