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NOMBRE DE LA VACANTE: EXPERTO EN INTELIGENCIA REGULATORIA

Tipo de contrato: Permanente.

Ubicación: Av. España, Guadalajara.

Objetivo del puesto:

Identificar brechas regulatorias en los procesos internos de la compañía, asegurando que las normativas vigentes sean implementadas correctamente. Este rol se encarga de revisar y detonar la actualización de los procedimientos, procesos y documentos internos de acuerdo con los cambios regulatorios, garantizando el cumplimiento continuo y minimizando riesgos regulatorios.

Principales responsabilidades del puesto:

Detectar brechas regulatorias en los procesos, procedimientos, políticas y documentos internos en la compañía con base en la actualización periodica de las regulaciones y normativas Realizar auditorías internas periódicas para identificar discrepancias entre los procesos actuales de la compañía y las normativas regulatorias vigentes. Monitorear continuamente los cambios en las regulaciones locales e internacionales que impacten los procesos de la compañía y compararlas con los procedimientos establecidos para detectar áreas de incumplimiento. Mantener informada a la alta dirección sobre los riesgos regulatorios potenciales, las brechas identificadas en los procesos y las estrategias de mitigación adoptadas para evitar sanciones o interrupciones en las operaciones. Liderar proyectos destinados a cerrar las brechas regulatorias detectadas, coordinando los recursos necesarios para asegurar la integración efectiva de los cambios normativos en los procesos operativos.

 

Nivel educativo:

Licenciatura en Ciencias Biomédicas, Farmacéuticas, Ingeniería Biomédica, Química o afines. (Carta pasante obligatorio)

 

Experiencia:

En Asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos y alimentos 3 años Análisis normativo y gestión de inteligencia regulatoria. 3 años

 

Conocimientos mandatorios:

Interpretar marcos normativos complejos y proponer estrategias de cumplimiento. Interpretación de las leyes, reglamentos, normas guías y farmacopeas involucradas con productos y servicios (fabricación y distribución de medicamentos, dispositivos médicos, Mezclas estériles) NOM059, NOM164, NOM 241, NOM 249, NOM072, NOM073, OMS, USP, EP, FEUM, PIC´s, ICH Q1A, Q9, Q8, Q10. Herramientas de Gestión de Riesgos (AMEF, Estimación de Índice de Peligrosidad por Fallas PHA, Método de Ishikawa, Técnica de Moño)

Otros requisitos:

Ingles intermedio-avanzado.

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