**A sua missão será:** Estabelecer estratégias e gestão de risco de qualidade do site de forma sistêmica, garantindo o registro deste processo com uma governança clara e comunicação adequada a cada nível da organização. Garantir um processo robusto de management review de qualidade que proporcione visibilidade dos riscos e adequada tomada de decisão nos diferentes níveis hierárquicos e de responsabilidade. Gerenciar os indicadores de performance de qualidade, estabelecendo fóruns de revisão e melhoria contínua. Assegurar um programa robusto de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e ações corretivas, preventivas e de mitigação de risco. Gerenciar os riscos de qualidade do site com base no ICH e diretrizes globais, atuando na governança QRM de forma preventiva, através do mapeamento dos processos para identificar não conformidades com as normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios. Garantir também a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade. Gerenciar projetos liderados pela qualidade e pelo planejamento anual da qualidade do site. **Papéis e Responsabilidades:** **Quality Performance:** + Gerenciar os KPIs de qualidade e analisá-los periodicamente, propondo targets e ações para melhoria ou correções. + Organizar reuniões de Quality Management Review e outros fóruns apropriados para discussão e ação sobre os indicadores de qualidade. **Prontidão a Auditorias e Inspeções:** + Gerenciar o programa de prontidão para inspeções/auditorias, abrangendo organização, treinamento, mapeamento de GAPs e outros pilares. + Apoiar a execução de ações corretivas e preventivas e verificar sua eficácia. + Responder auditorias e inspeções sobre os sistemas de qualidade de sua responsabilidade. + Liderar inspeções e auditorias da Health Authority e Global QA como host, escrevendo ou atuando em outras funções dentro da organização. **Gestão de Riscos da Qualidade:** + Gerenciar os riscos de qualidade do site baseado no ICH e diretrizes globais. + Atuar na governança QRM de forma preventiva, mapeando processos para identificar não conformidades com normas BPF e/ou ações acordadas com órgãos regulatórios. + Garantir a implementação e aderência aos processos de escalonamento de riscos e desvios de qualidade. **Gestão de Projetos:** + Gerenciar projetos liderados pela qualidade e realizar o oversight dos projetos estratégicos envolvendo a qualidade. + Construir e gerenciar anualmente o plano de qualidade do site de Paulínia, garantindo a entrega das principais metas planejadas. **Cultura da Qualidade:** + Colaborar na disseminação da cultura de qualidade, promovendo os conceitos das práticas de qualidade. + Influenciar positivamente o ambiente de trabalho, incentivando uma visão simples e clara da qualidade. **Desenvolvimento de Pessoas:** + Desenvolver continuamente a equipe por meio de feedbacks construtivos e frequentes. + Criar backups para diferentes funções, reduzindo riscos para o negócio. + Reter talentos por meio da construção e acompanhamento de planos de desenvolvimento. + Realizar discussões periódicas sobre temas técnicos para o desenvolvimento do time. **HSE (Saúde, Segurança e Meio Ambiente):** + Cumprir a política de HSE, garantindo conformidade com normas e procedimentos em todas as atividades. + Identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros. + Comunicar imediatamente qualquer situação de risco e atuar de forma preventiva e proativa. + Preservar o meio ambiente, a saúde e a segurança das pessoas, além do patrimônio da empresa. **E o que você precisa para cumprir a sua missão?** **Requeridos:** + Nível superior em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas. + Sólido conhecimento em processos de qualidade e produção na indústria farmacêutica. + Experiência em auditorias regulatórias e gestão de risco. + Familiaridade com normas e regulamentações internacionais, incluindo FDA, ICH, MAPA e Eudralex. + Inglês avançado. **Desejáveis:** + Conhecimento em gestão de projetos. + Vivência específica em produtos injetáveis. + Conhecimento de GMP. + Organização. + Administração de tempo e recursos. + Priorização baseada em análise de risco. + Análise crítica. + Trabalho em equipe. + Concentração. + Empatia. + Boa capacidade de comunicação (escrita e falada). All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.