**A sua missão será:** Garantir a aplicação dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, procedimentos de qualidade internos, corporativos e normas regulatórias nos processos de qualificações, validação de sistemas computadorizados (CSV), integridade de dados, validações de processo, processo asséptico, limpeza, serviços e transporte sob sua responsabilidade. **Papéis e Responsabilidades:** + Manter análises críticas dos processos de maneira a identificar qualquer não atendimento às normas de BPF, integridade de dados e/ou às ações acordadas com órgãos regulatórios para rápida ação e correção do problema; + Manter a visão no negócio, estabelecer relações eficientes com seus pares, clientes e equipe global atendendo à necessidade do negócio e mantendo o alto nível de Qualidade requerido; + Atender auditorias regulatórias, suportando a equipe para adequada apresentação de documentos, participando da solução de problemas e construindo planos de ações; + Gerenciar equipe de qualificações, integridade de dados, validação de sistemas computadorizados (CSV), validações de processo, processo asséptico, limpeza, serviços e transporte, garantindo que o time é adequadamente treinado e atende os objetivos e KPIs definidos pela empresa; + Gerir a avaliação e monitoramento do processo durante todo o ciclo de vida do produto através da avaliação do CPV (Continued Process Verification) e APR (Annual Product Review); + Gerenciar e suportar os coordenadores e consultores no cumprimento dos indicadores de qualidade e na tomada de decisão. Estar próximo aos liderados com escuta e observação ativa; + Gerenciar e suportar os coordenadores e consultores para atendimento das equipes e áreas clientes no que diz respeito à integridade de dados, investigações de desvios e reclamações de clientes, auxiliando na definição de causa raiz e proposta de ações corretivas, preventivas e controles de mudanças; + Gerenciar e suportar os coordenadores e consultores no plano de desenvolvimento individual, capacitação, empowerment e no cumprimento de indicadores de treinamentos; + Integrar equipes e clientes. Trabalhar de forma contributiva e colaborativa conciliando diferentes pontos de vista; + Aprovar e assegurar as documentações técnicas relativas às qualificações, integridade de dados, validação de sistemas computadorizados (CSV), validações de processo, processo asséptico, limpeza, serviços e transporte. Participar de reuniões estratégicas internas e globais envolvendo assuntos relacionados às áreas de interface (padronizações, proposta de mudanças, apuração de desvios, melhorias etc.); + Gerenciar os indicadores do Plano Mestre de Validação do Site de Paulínia e a aplicação das políticas definidas para as atividades relacionadas com as demandas da equipe; + Gerenciar Budget e centro de custo de validação; + Receber auditorias Corporativas e Regulatórias, participando ativamente desde a preparação até as respostas. Organizar e preparar a equipe para recebimento de auditorias externas. Elaborar as respostas às não conformidades geradas; + Gerenciar a aplicação das ações de maneira a garantir o plano definido; + Providenciar documentação para submissões e atualizações regulatórias; + Disseminar cultura de Qualidade, demonstrando os requerimentos de Qualidade no dia a dia, treinando seus clientes e equipe. Influenciar positivamente o meio em que está inserido; + Avaliar riscos, trabalhando na prevenção de eventos de Qualidade e prevenção de destruições com uma visão regulatória, atendimento ao cliente; + Participar de grupos de projetos; Assegurar oversight das atividades de integridade de dados, qualificação e validação antes e durante os projetos em novas áreas e novos equipamentos/sistemas; + Gerir a avaliação e monitoramento do processo durante todo o ciclo de vida do produto através da avaliação do CPV (Continued Process Verification) e APR (Annual Product Review), garantindo a visão e detecção de que os processos são robustos e permanecem validados; + Cumprir com a Política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e proativa, preservando assim o Meio Ambiente, a Saúde e a Segurança das pessoas e o patrimônio da empresa. **E o que você precisa para cumprir a sua missão?** **Requeridos:** + Bacharel em Farmácia, Biologia, Veterinária, Engenharia, Química ou áreas relacionadas; + Experiência em Gestão de Pessoas, Qualificações de Equipamentos e sistemas farmacêuticos; validação de limpeza; Processo de validação; validação de sistemas informatizados; qualificação de salas limpas, HVAC e utilidades; desafios em processos assépticos, Integridade de dados; + Conhecimento das normas GMP FDA, Eudralex, MAPA em indústrias farmacêuticas (humana ou veterinária), Guias de integridade de dados; + Inglês Avançado. **Desejáveis:** + Forte visão sistêmica e capacidade de avaliação de riscos; + Comunicação; + Habilidade em influenciar grupos multifuncionais, multiculturais; + Networking, habilidade de negociação, habilidade intercultural e habilidade em transmitir conhecimento; + Habilidade em estabelecer relações eficientes com seus pares e clientes; + Habilidade em desafiar o status quo, reconciliar diferentes pontos de vista e cumprir regulamentações aplicáveis para o negócio; + Habilidade em investigações e soluções de problemas; + Desejável: MBA e/ou especialização em gestão de qualidade, industrial ou áreas relacionadas. All qualified applicants will receive consideration for employment without regard to a person’s actual or perceived race, including natural hairstyles, hair texture and protective hairstyles; color; creed; religion; national origin; age; ancestry; citizenship status, marital status; gender, gender identity or expression; sexual orientation, mental, physical or intellectual disability, veteran status; pregnancy, childbirth or related medical condition; genetic information (including the refusal to submit to genetic testing) or any other class or characteristic protected by applicable law.