Site Name: France - Evreux Posted Date: Dec 18 2024 Le laboratoire GSK recherche un Ingénieur microbiologie, environnement et fluides H/F dans le cadre d'un CDI au sein du service contrôle qualité. Le poste est basé à Evreux (27) Missions principales : Avoir une très bonne connaissance des analyses microbiennes, de la surveillance environnementale et des utilités ainsi que de l'échantillonnage dans un environnement cGMP Améliorer et mettre en œuvre une stratégie d'assurance microbiologique site et au sein du laboratoire du contrôle qualité microbiologie, environnement et fluides. Effectuer des évaluations de risques approfondies et élaborer des plans de contrôle et de surveillance de la contamination microbiologique ou physico chimique (produit, environnement et utilités). Fournir une expertise scientifique pour le développement analytique, les tests de contrôle microbiologique, environnement et utilités, le transfert de technologie et d'autres études pouvant impacter la qualité de nos produits. Réaliser les évaluations d’impact/risque liées aux résultats analytiques obtenus dans le cadre de la fabrication (produit, nettoyage, monitoring environnemental), du développement de procédés et des opérations de contrôle de la qualité au sein du QC microbiologie, environnement et fluides dans le respect des standards (pharmacopée, ICH, GxP…) et des dossiers d’enregistrement des produits fabriqués Activités techniques Maîtriser les techniques analytiques des produits et plus particulièrement celles des produits poudres inhalées en incluant la microbiologie / environnements / fluides-utilités. Supporter et être responsable du traitement des non-conformités dans son secteur : mener les enquêtes et proposer les actions préventives/correctives appropriées. Assurer l’évaluation d’impact produit/environnement à la suite des résultats hors spécifications et hors tendance. Être interlocuteur privilégie par son expertise en cas d’inspection ou d’audit réglementaire dans le domaine microbiologique, environne : ment et fluides Contribuer aux projets internes et externes au site : Assurer l’évaluation d’impact technique liée aux modifications des méthodes/procédés/locaux/fluides Garantir et superviser le cycle de vie des méthodes analytiques, y compris la vérification et la validation. Gérer les modifications en lien avec l’activité du QC microbio, environnement et fluides. Être garant de l’implémentation en routine et de la tenue des délais. Déterminer l’impact en cas de changement des matériaux utilisés en garantissant qu’ils répondent aux critères d'acceptation prédéfinis. Rédiger, réviser et fournir un soutien technique pour les documents réglementaires, les dépôts de dossier et les communications internes et externes dans son domaine d’activité. Évaluer les nouvelles technologies microbiologiques/physico chimiques en vue de leur application aux opérations du site. Tenir à jour le suivi de performance environnemental, procédés et utilités. Garantir la planification des rapports de tendance et leur rédaction en veillant à ce que toutes les données de performance pertinentes soient saisies périodiquement. Effectuer l'analyse des résultats analytiques obtenus permettant de garantir la qualité des procédés, fluides et/ou de l'environnement en utilisant une gamme de techniques microbiennes et physico-chimiques appropriées (évaluation de tendances et analyse de risques) Rédiger, préparer et vérifier des protocoles/rapports d’étude/validation en lien avec les méthodes analytiques pouvant impacter les résultats analytiques microbiologiques de l’environnement et des fluides. Analyser et Vérifier la qualité et l'exactitude des résultats d'analyse selon des méthodes d'essai prédéfinies, des spécifications ou pharmacopées. S'assurer que les dossiers respectent les principes ALCOA+ et respectent les principes d'intégrité des données. Participer ou réaliser des résolutions des problèmes et Contribuer/Mettre en place au sein du service QC avec des idées d'amélioration continue (CI) dans son domaine d’activité Activité lien client Soutenir, Former et coacher dans la maitrise microbiologique de l’environnement, produits et fluides les responsables du laboratoire, les techniciens, l’assurance qualité opérationnel ainsi que les service supports du site. Jouer un rôle de premier plan dans la formation aux nouveaux arrivants. Communiquer l'avancement des tâches et fournir des mises à jour sur l'avancement du projet lors de réunions d'équipe ou interfonctionnelles. Approuver les lots, en s'assurant que toute la documentation est complète, précise et que le matériel est adapté à l'utilisation prévue. Entreprendre des tâches analytiques complexes, telles que la planification, l'exécution et la rédaction de rapports d'études analytiques. Avoir une forte connaissance des processus qualité. Communiquer et assurer la liaison régulière avec les groupes techniques, la qualité opérationnelle et les autres membres de la supply chain en ce qui concerne les analyses et la mise sur le marché d'un produit ou d'un groupe d'essais désigné. Participer à la prise de décision aux côtés des Managers en ce qui concerne la priorisation des plans d'analyse ou de test. Etre le référent du site dans les communautés de pratiques groupe pour la qualité dans les thèmes autour de l’assurance de stérilité/ cleaning/ HVAC / utilités et développer un réseau interne/externe GSK sur sa/ses disciplines Votre profil Bac + 5 scientifique avec une spécialisation en microbiologique et chimie analytique 5 ans minimum d’expérience au sein d’un laboratoire de contrôle qualité (milieu pharmaceutique) Niveau d’anglais : TOEIC à partir de 800 points (réunions hebdomadaires en anglais et documentation technique en anglais) Fortes connaissances microbiologiques en environnement pharmaceutique et en gestion de l’environnement Zone a Atmosphère Contrôlé. Force de proposition dans l’amélioration continue dans son périmètre afin de tenir les objectifs du site. Démarche dynamique, capable d'effectuer efficacement le travail prévu, en réagissant à des événements imprévus et en travaillant en collaboration avec des techniciens de laboratoire microbiologie, environnement et fluides et leur management. Expérience réussie en gestion de projet préférable. Haut niveau d'indépendance et autonomie professionnelle. Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l’épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu’aux besoins futurs de nos activités. A PROPOS DU SITE D’EVREUX : Situé en région Haute Normandie, le site GSK d’Evreux est un acteur majeur dans la fabrication de médicaments respiratoires destinés à soigner l’asthme ou la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). De par sa taille et les volumes fabriqués, ce site fait partie des 3 plus importants sites industriels de GSK et contribue à plus de 10% du chiffre d’affaires global de l’entreprise. Il se positionne parmi les 3 plus importants employeurs dans le département de l’Eure et est un des plus gros sites de production de médicaments en France (environ 1 000 collaborateurs). Nous sommes dans une dynamique d’amélioration continue soutenue par une forte politique d’investissements, le site d’Evreux disposant d’un outil industriel optimisé, à la pointe de la technologie. La Sécurité et la Qualité sont des fondamentaux. Notre volonté est d’être exemplaire en matière de sécurité, démontrant le zéro accident, tout en livrant des produits de qualité, à forte valeur ajoutée. A propos de GSK : GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, en termes de présence et d’emploi, avec plus de 3.300 collaborateurs répartis au sein de 3 sites de production (Evreux, Mayenne et Saint-Amand-les-Eaux) et du siège social (Rueil-Malmaison). Notre mission est d’unir science, technologie et talents pour devancer ensemble la maladie. Nous prévenons et traitons les maladies grâce aux vaccins et médicaments de médecine générale et de spécialité. Nous concentrons nos efforts sur la science du système immunitaire, la génétique humaine et les technologies de pointe. Nous investissons dans quatre domaines thérapeutiques essentiels (maladies infectieuses, VIH, oncologie et immunologie) et saisissons toutes les opportunités futures qui peuvent avoir un impact sur la santé à grande échelle. Notre objectif est d’avoir un impact sur la vie de plus de 2.5 milliards de personnes. Nous recrutons des personnes qui croient en notre mission, incarnent notre culture et veulent nous aider à atteindre nos ambitions. Dans notre environnement de travail, chacun est valorisé, intégré, apprécié pour sa personnalité et ses différences. Nous favorisons également l’épanouissement de nos collaborateurs, avec des projets stimulants qui répondent aussi bien à leurs aspirations qu’aux besoins futurs de nos activités. Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes : www.GSK.fr www.GSK.com GSK: Life | LinkedIn #LI-GSK #EBFR Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together. GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organisation where people can thrive. We prevent and treat disease with vaccines, specialty and general medicines. We focus on the science of the immune system and the use of new platform and data technologies, investing in four core therapeutic areas (infectious diseases, HIV, respiratory/ immunology and oncology). Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a place where people feel inspired, encouraged and challenged to be the best they can be. A place where they can be themselves – feeling welcome, valued, and included. Where they can keep growing and look after their wellbeing. So, if you share our ambition, join us at this exciting moment in our journey to get Ahead Together. Should you require any adjustments to our process to assist you in demonstrating your strengths and capabilities contact us on Fr-diversity.recruitment@gsk.com Please note should your enquiry not relate to adjustments; we will not be able to support you through these channels. GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class. Important notice to Employment businesses/ Agencies GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site. Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit GSK’s Transparency Reporting For the Record site.