Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.)

Job Description

L'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.

Missions :

Qualification :

Participer à l’élaboration de la stratégie de qualification dans l’élaboration d’un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)

Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles

Rédiger les rapports finaux

Réaliser le suivi des écarts et de l’information des utilisateurs

Réaliser l’archivage des documents

Participer à l’élaboration des indicateurs de qualification

Participer à la rédaction des APR

Participer aux FAT et SAT

Suivre les prestataires de qualification

Participer à l’optimisation de stratégie de qualification

Réaliser les revues périodiques de qualification

Validation de process :

Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD

Participer à l’élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan

Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l’interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)

Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients

Assurer la réalisation de l’activité CPV (continuous process verification)

Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)

Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage

Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs

Participer à l’optimisation de stratégie de validation et de sa facturation

Profil :

Ingénieur avec 2 à 5 ans d’expérience

Aisance en anglais à l’écrit comme à oral

Expérience de l’industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15

Force de proposition, dynamique et force de persuasion 

Gestion du stress

Communication transverses et travail en équipe