Great that you're thinking about a career with BSI!

Medical Device Auditor

Thailand – travel required สามารถเดินทางได้

งานในตำแหน่ง Medical device auditor หน้าที่หลักเป็นการตรวจให้คำรับรองระบบ ISO 13485 สำหรับลูกค้าซึ่งเป็นผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อสนับสนุนระบบบริหารงานคุณภาพของผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ด้วยจุดประสงค์เพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้และให้เป็นไปตามข้อกำหนดกฏหมายที่เกี่ยวข้องของการผลิตเครื่องมือแพทย์

ทางบริษัทมีการสนับสนุนกระบวนการฝึกอบรมเพื่อให้ท่านสามารถ qualify เป็น medical device auditor รวมทั้งมาตรฐาน ISO 13485 , MDSAP และ MDR

โดยกระบวนการจะมีทั้งการฝึกอบรม การ observe กระบวนการตรวจให้คำรับรอง และเมื่อจบการฝึกอบรมท่านจะได้ผ่านกระบวนการตรวจภายใต้การควบคุมจาก senior auditor จนท่านเข้าใจและมีทักษะในการ audit จนสามารถ qualify เป็น medical device auditor

คุณสมบัติ

ประสบการณ์โดยตรงในบริษัทผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์อย่างน้อย 4 ปี ในงานซึ่งเกี่ยวกับ การออกแบบหรือกระบวนการผลิต ,การทดสอบเครื่องมือแพทย์ โดยอย่างน้อย 2 ปีได้ทำงานที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารงานคุณภาพ โดยเฉพาะ ISO 13485จบการศึกษาขั้นต่ำปริญญาตรี ในสาขา science หรือ engineer ในหลักสูตรที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์เช่น เคมี ฟิสิกส์ วัสดุศาสตร์ ชีววิทยา เป็นต้นสามารถใช้ภาษาอังกฤษได้ดีทั้งอ่าน เขียนและพูด สามารถเดินทางได้ทั้งในและต่างประเทศ

In the first six months of being a Medical Device Auditor you’ll:

Be given training in ISO 13485 Lead Auditor training, MDSAP (Medical Device Single Audit Programme) and MDR (Medical Device Regulation)

Initially observe how audits are conducted but then grow to conduct them on an individual basis on site at medical device manufacturers and remotely from your home office

In a typical week after being fully trained you’ll:

Conduct an audit on site or remotely

Write up your reports and liaise with the planning team to manage your audit schedule.

You’ll also continue your development of MDR and be an advocate for the ISO 13485 Delivery Team.

To thrive in this career, you must:

Have 4 years or more being directly accountable for the design or test or manufacture of different medical devices

Be degree educated with discipline relevant to Medical Devices e.g. chemistry, physical chemistry, molecular genetics, textiles, material science, biology, biotechnology or similar

Have at least 2 years’ experience working in an environment with a Quality Management System established 

Be able to speak and write fluently in the English and Thai language

Be resilient and able to meet audit delivery by travelling frequently across the region as required.

We’re enthusiastic to receive applications from those based in Thailand excited by this career opportunity.

Our Excellence Behaviours: Client-centric, Agile, Collaborative. These three behaviours represent how we do things at BSI. They help us ensure that BSI is a great place to work and a highly successful business.

To protect our candidates and BSI employees during the Covid-19 outbreak, all interviews will take place remotely.

Our Excellence Behaviours: Client-centric, Agile, Collaborative. These three behaviours represent how we do things at BSI. They help us ensure that BSI is a great place to work and a highly successful business.

BSI is conducting face-to-face interviews where appropriate and possible. If you are invited to a face-to-face interview but feel more comfortable with conducting the interview virtually, please speak to a member of our recruitment team.