Work Flexibility: Hybrid or Onsite

Lead SpecialistもしくはSenior Specialistにて募集しております。

＜Lead Specialist＞

【Main Responsibilities】

- 製造販売承認申請／認証申請／届出

- QMS適合性調査申請

- 承認／認証／届出／定期QMSの維持管理

- 保険適用希望書

- 上記に係る一連の業務：

製品に応じた薬事戦略の策定設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施変更管理の評価販促物の確認

【Must Haves Job Experience】

医療機器の薬事業務経験5年以上海外との業務遂行経験（テレカン等）クラスⅢ以上の承認申請業務経験

【Must Haves Skills/Competency】

薬機法及び関連法規に関する理解実務上の担当者としてPMDAと密接に折衝を行った経験を有する組織において、日本語及び英語で、良好かつ円滑なコミュニケーションが取れる能力英語TOEIC 650点以上基本的なPCスキル（word, excel, power pointは問題無く使えること）新たな製品知識やシステムを学ぶ意欲年齢、性別に関係無く、他者の意見を聞くことができる自ら進んで問題解決に臨める

【Nice to Haves Job Experience】

血管系もしくは非血管系インターベンション製品の薬事業務経験対面助言もしくは簡易相談の実務経験Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル

＜Senior Specialist＞

【Main Responsibilities】

製造販売承認申請／認証申請／届出QMS適合性調査申請承認／認証／届出／定期QMSの維持管理保険適用希望書上記に係る一連の業務：製品に応じた薬事戦略の策定設計製造所からの資料入手、必要に応じて追加試験の立案MHLW/PMDA/NBとの照会回答、相談実施変更管理の評価販促物の確認

【Must Haves Job Experience】

医療機器の薬事業務経験3年程度医療機器の承認・認証申請業務経験

【Must Haves Skills/Competency】

薬機法及び関連法規に関する理解組織において、日本語及び英語で、円滑なコミュニケーションが取れる能力英語TOEIC 600点以上基本的なPCスキル（word, excel, power pointは問題無く使えること）新たな製品知識やシステムを学ぶ意欲年齢、性別に関係無く、他者の意見を聞くことができる自ら進んで問題解決に臨める

【Nice to Haves Job Experience】

Access DB, Power BI, Photoshop,Visioのスキル
 

Travel Percentage: None