Tipo de colaborador ConfianzaObjetivo del puesto

Integrar el expediente técnico para trámite de registro en México para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones de fabricantes alternos,
asegurando que toda la información que lo conforma cumpla con la normativa aplicable, con la finalidad de reducir observaciones por parte de la
autoridad sanitaria.

Responsabilidades y actividades Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s). Solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico de producto terminado para trámite de registro. Validar que los documentos autorizados por COFEPRIS correspondan con las solicitudes de registro. Revisar el Oficio de Registro, Marbetes e IPPs recibos por parte de la autoridad sanitaria. Experiencia 2 años en Industria farmacéutica (Elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/Dossier). 1 año en Asuntos regulatorios. Elaboración de monografías. Desarrollo de productos. Conocimientos Farmacopea nacional e internacional (FEUM, USP, EP, BP, JP). Guías internacionales (ICH, FDA, EMEA). Normas Oficiales (059, 072, 073, 177, ). Fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos. Educación Licenciatura en Ingeniería Química o Químico FarmacobiólogoPerfil Complementario Experiencia Certificaciones Idioma