Work Schedule

Rotational days/weekends

Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards

Job Description

È responsabile del corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale forniti per lo svolgimento delle proprie mansioni.Provvedere, in accordo con il Lead, alla sterilizzazione dei materiali necessari alle attività di preparazione mediante l’utilizzo dell’Autoclave.Provvedere quando previsto da processo alla pesatura e alla dispensazione delle materie prime ricevute da magazzino nella quantità indicata da istruzioni di lavorazione per l’esecuzione delle attività di preparazione.Effettua i lavaggi e la sterilizzazione dei reattori e dei serbatoi presenti all’interno del Reparto Iniettabili seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti ed a seconda di quanto richiesto sul piano di produzione settimanale.In caso di utilizzo dei sistemi disposable ne verifica l’integrità prima dell’utilizzo e procede al loro corretto assemblaggio per le attività di preparazione.Provvede ad eseguire il riconoscimento delle materie prime e dei materiali necessari alle attività di preparazione con l’ausilio di sistemi informatici.Effettua le attività di preparazione e filtrazione dei prodotti farmaceutici secondo le indicazioni riportate sui Batch Record e in accordo alle SOP aziendali, utilizzando sistemi di preparazione disposable o impianti e linee in acciaio, effettuando tutti i controlli e i campionamenti previsti da processo.Provvede al lavaggio e alla sterilizzazione della linea filling per le successive attività di set-up della riempitriceÈ responsabile dell’attività di sterilizzazione e test d’integrità dei filtri sterilizzanti, idrofilici ed idrofobici, di tipo in housing o disposable, in relazione alla frequenza descritta sulle SOP vigenti e alle indicazioni riportate sui Batch record.In particolare, provvede anche ad eseguire i test e le sterilizzazioni periodiche dei filtri installati sui liostati, sull’autoclave, sulla lavaflaconi, sulla linea di riempimento e sulla linea di ghieratura, seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti.Gestisce l’installazione, la corretta conservazione e la sostituzione a fine vita delle tubazioni flessibili necessarie per il collegamento dei diversi reattori e serbatoi alle utenze della sala preparazione, rispettando i tempi previsti dal piano di produzione settimanale.Provvede ad eseguire le verifiche periodiche di corretta funzionalità delle macchine e delle apparecchiature del locale preparazione (bilance, pHmetri, ossimetri, ecc.), secondo quanto previsto dalle SOP vigenti.Provvede a preparare i disinfettanti e la WFI per le pulizie periodiche dei locali classificati del reparto, gestendo il lavaggio e la sterilizzazione dell’apposita linea.Provvede alla pulizia dell’ambiente di lavoro alla fine delle attività di Produzione in conformità alle SOP vigenti.È responsabile delle attività inerenti al campionamento chimico e microbiologico e della compilazione della relativa documentazione, in accordo alle SOP vigenti.Provvede al monitoraggio particellare dei locali del reparto secondo le modalità e la frequenza descritte dalle SOP vigenti.Prendersi cura dei macchinari, dei materiali e dell’ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalie.Compila il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolteArchivia la documentazione di sala preparazione inerente alle mansioni svolte, dopo la firma di controllo documentale da parte del Lead.