Job description

• Ontwikkeling, implementatie en uitvoering van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM-activiteiten voor voornamelijk kleinschalige apparatuur. Ontwikkelt, implementeert en voert validatiestudies uit voor cGMP-kritieke procesinstallaties om te voldoen aan cGMP-, gebruikers- en wettelijke vereisten. Hands-on activiteit voorzien in relatie tot dit.

• Voert validatie uit van systemen waarvoor er industriestandaarden zijn, maar waarbij de normen moeten worden geïnterpreteerd voor de specifieke situatie en in overeenstemming met cGMP, cGLP's en Sanofi-procedures.

• Zorgt ervoor dat de gevalideerde status van systemen te allen tijde in overeenstemming is met cGMP.

• Zorgt ervoor dat projecten worden ondersteund in overeenstemming met alle vereiste Sanofi- en cGMP-regelgevingsnormen.

• Blijft op de hoogte van opkomende validatieregels en validatietestpraktijken om te voldoen aan of te overtreffen aan cGMP-vereisten. Biedt technische ondersteuning met betrekking tot huidige US FDA- en EU-validatievereisten.

• Genereert validatiedocumentatie (protocollen/rapporten) en biedt ondersteuning bij de uitvoering van protocollen voor systemen in scope.

• Verantwoordelijk voor de validatiedocumentatie door goedkeuring en implementatie.

• Levert input bij de beoordeling van wijzigingen om te bepalen of ze van invloed zijn op de gevalideerde status en validatiedocumentatie, indien van toepassing. Vaardigheden • Kennis van cGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.

• Begrip van relevante kwaliteits- en nalevingsvoorschriften.

• In staat om validatieproblemen op te lossen.

• Goede kennis van kwaliteitsmanagementsystemen.

• Ervaring: 2-4 jaar ervaring in een productieomgeving voor de gezondheidszorg.

Amaris Consulting is er trots op een werkplek te zijn met gelijke kansen. We zetten ons in voor het bevorderen van diversiteit binnen het personeelsbestand en het creëren van een inclusieve werkomgeving. Om deze reden verwelkomen we sollicitaties van alle gekwalificeerde kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuigingen, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken.

Who are we? Amaris Consulting is een onafhankelijke technologie consultancy bedrijf dat ondersteuning en oplossingen biedt aan bedrijven.
Met meer dan 1000 klanten over de wereld hebben we veel oplossingen uitgerold voor grote projecten voor meer dan een decennium.
Dit is mogelijk gemaakt door ons internationale team met meer dan 7500 professionals verspreidt over 5 continenten in meer dan 60 landen. Onze oplossingen richten zich op vier business lijnen: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences and Engineering.   
We zijn gefocussed op het bouwen en behouden van een top talent gemeenschap waarin al onze team leden hun volle potentie kunnen behalen. Amaris is je ‘steppingstone’ om een rivier van veranderingen over te steken, uitdagingen aan te gaan en om je projecten met succes af te ronden.