工作范围 Scope

本岗位工作偏重于“产品质量、过程质量”的“确认、符合”等相关质量活动。工作 范 围包含供应商来料检查、生产现场检查和成品检验等产品实现过程直接相关 的检 查和检验活动，在实验室指定领域或工作小组从事所分配的检验工作，包 含: 

实验室检查，原料检查（完成指定的实验操作） 实验室检查，产品测试分析（完成指定的实验操作） 过程中控制，在线或中间检查（完成指定的在线检查） 过程的改进，改进或系统监控（完成指定的质保工作）

要职责 Principal Responsibilities

（1）在上述一个或多个领域内从事检验工作，了解实验室安全和质量控制要 求。

（2）制定并起草实验室操作方法和仪器操作 SOP，并维护合适的实验室检验 记录。

（3）起草和执行实验室设备和方法的确认方案。

（4）按规定的实验室安全要求进行检验和日常操作；参与实验室 EHS 日常管 理工作。

（5）可在血球试剂组，生化试剂组，免疫试剂组承担主要的检验工作。

（6）可以独立进行原料来料检验和纯化水相关的测试工作。

（7）可以独立进行洁净区测试和微生物测试。

（8） 生产现场质量检查、沟通和生产现场改进的推动。

（9）包装相关过程中间控制。

（10）取样、留样和稳定性实验的开展。

（11）实验室操作设备的日常使用、维护、确认。

（12）参与实验室消耗品日常维护工作，及时收货和提出购买需求。

 （13）参与并能领导 OOS 调查分析。

（14）协助新产品转移测试，并能起草测试文件。

（15）了解公司产品基本知识，产品线运行基本信息。

（16）善于发现潜在的改善点，积极参与并能 lead 持续改进活动。

（17）协助需要学习新技能的复杂项目。

（18）积极主动实现个人和部门更高标准的工作要求。

（19）完成质量控制主管安排的其他工作。

技能要求 Requirements 

化学或微生物或生物或医学检验或临床医学其他专业或者质量检验专业，中 专七年以上或大专五年以上（或本科三年以上）工作经验。 或者在 IVD 内，本科 0-2 年工作经验（或专科四年以上工作经验）。 接受过产品相关的法律法规培训（如 IVD-GMP 等）和实验室安全培训。 专业性的化学分析能力和问题汇报/沟通能力。 使用统计软件分析数据的能力和问题的沟通。 具有汇报、分析、解决和发现潜在问题的能力。 良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急和协调能力。 对团队的工作态度，有积极的影响。通过征求 QC 同事的意见和倾听他们的 想法来激励 QC 同事参与工作。 激励 team 成员，传递正能量。 在 QC Team 内，创建详细的行动计划来驱动结果。 在部门间，创建和维护良好的工作关系。 自我激励，并能够在工作中给与小组成员/其他

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