Seeing beyond - future of medical technology 

Seit mehr als 100 Jahren treibt die Medizintechnik von ZEISS den Fortschritt in der Augenheilkunde und Mikrochirurgie voran. 

In der Augenheilkunde unterstützen unsere Lösungen dabei, die Sehkraft von Menschen zu jedem Zeitpunkt des Lebens zu erhalten und zu verbessern. 

In der Mikrochirurgie ermöglichen unsere Lösungen gezielte Eingriffe am erkrankten Gewebe, sodass kleine und empfindliche Organe weiterhin optimal funktionieren 

Die Medizintechnik von ZEISS unterstützt medizinische Fachkräfte dabei, das Leben von Patientinnen und Patienten weltweit zu verbessern. Dass wir mit unserem Tun einen direkten Einfluss auf das Wohl der Menschen haben, ist unser täglicher Antrieb.  

Ihre Rolle

Sie sind der Subject Matter Expert im Bereich der regulatorischen Anforderungen an computerisierte Systeme im regulierten Business (z Bps.: CFR 21 Part 820 / Part 11)

Sie unterstützen die Fachbereiche im Bereich der Computer System Validierung

Sie erarbeiten, implementieren, betreuen, überwachen und dokumentieren Validierungsstrategien und die daraus folgenden Maßnahmen

Sie leiten Prozesseigner und Stakeholder in Analysen und Änderungen von Prozessen des Qualität Management Systems (QMS) an und sichern darin konsistente Prozesse und abgestimmte Schnittstellen

Sie geben Richtlinien und Vorgaben zu regulatorischen Anforderungen an das QMS und leiten die wirksame Implementierung in den Prozessen des QM-Systems an

Sie fördern und schulen die Methodenkompetenz und leiten Mitarbeiter in der Anwendung von Qualitätsmethoden an

Sie leiten und unterstützen QMS-Projekte zur weiteren Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung, einschließlich der Steuerung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen

Abschluss eines 4-jähriges Hochschulstudium (Master), vorzugsweise in einem
naturwissenschaftlichen oder betriebswirtschaftlichen Studiengang oder
gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden
Studienabschluss

Langjährige Berufserfahrung, vorzugsweise, in einem Medizinprodukte- oder Pharmaunternehmen oder vergleichbar reguliertem Umfeld

Methodenkompetenz (Qualitätsmethoden: FMEA, 5W, CAPA) und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, MDR)

Ausgeprägte Kommunikations-, Vernetzungs- und Analysekompetenz sowie Eskalationshandling

Fähigkeit zur zielgruppengerechten Kommunikation - und Motivation

Erfahrung in der Moderation und Anleitung von Gruppen

Fähigkeit, „out of the box“ zu denken

Kenntnisse der relevanten Validierungsstandards 

Erfahrung in Projektmanagement- und Methodiken sind von Vorteil

Fließende Deutsch und Englischkenntnisse

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