Changing lives. Building Careers. Joining us is a chance for you to do important work that creates change and shapes the future of healthcare. Thinking differently is what we do best. To us, change equals opportunity. Every day, more than 4,000 of us are challenging what's possible and making headway to help improve outcomes. Le/la Quality Assurance Specialist mène à bien les investigations liées aux non-conformités produit, manufacturing process, système, documentaires, traçabilité ainsi que les investigations liées aux réclamations clients. Le/la Quality Assurance Specialist supporte la production (usinage, ajustage) dans les problématiques, les indicateurs, les améliorations identifiées, l'installation d'équipements. Le/la Quality Assurance Specialist transmets les données nécessaires à la PMS et propose des améliorations en tenant compte des besoins internes et des normes et exigences réglementaires applicables. **Responsabilités :** + Apporte un support technique opérationnel visant à réduire les temps de blocages liés à des problématiques diverses rencontrées en production + Gère en autonomie les investigations liées aux non conformités internes de tous types en apportant soin d'avoir une traçabilité complète des recherches menées pendant ces investigations (preuves d'extractions ERP, photos, 5M, 5P, AMDEC ... ). + Gère en autonomie les investigations liées aux réclamations clients + Mise en Quarantaine des produits concernés le cas échéant + Complète les formulaires nécessaires au suivi des non conformités (via ERP, logiciels internes ou formulaires) + Maintien des indicateurs liés à son périmètre + Apporte support dans la création d'indicateurs pertinents + Apporte un support technique pour les audit for cause + Polyvalent Qualité Opérationnelle + Recherche le cas échéant les risques déjà identifiés dans les analyses de risque process (Process FMEA) + Lorsque nécessaire (problématiques majeures ou à fort impact), rédige une présentation argumentée reprenant les défauts, solutions proposées, impacts financiers, qualité et supply + Participe aux audits d'organismes notifiés + Participe aux Inspections réglementaires + Participe activement à la réalisation des actions correctives et préventives produits qui lui sont attribuées + Mets en place et maintient un 5S dans son périmètre d'activité + Maintien des indicateurs de performance et d'activité permettant de répondre à tout moment (nombre de NC, délai investigation, type de défaut, savoir où en sont les investigations en termes de progression... ) + Mets en place les actions nécessaires pour répondre à la Politique Qualité du site + Propose des axes d'amélioration en lien avec la Qualité + Participe aux revues de direction le cas échéant + Participe à promouvoir une culture qualité au sein du site + Réalise des audits internes et audits flash/Gemba Walk en association avec d'autres services + Backup libération des dossiers de lots de produits finis et SAV (contrôle de la conformité des dossiers et acte de libération) **Qualification** + Maitriser la réglementation des dispositifs médicaux et savoir où chercher l'information et être capable de l'assimiler (notamment MDR, ISO 14971, ISO 13485, FDA, MDSAP) + Etre en mesure de communiquer avec Fournisseur, Sous traitants, autorités en Français et en Anglais. + Rédiger en Français et Anglais + Avoir une aisance relationnelle transverse, savoir prendre du recul et analyser les remontées d'information. + Etre capable d'apporter une analyse technique avancée + Etre capable de mener une investigation complexe incluant une analyse de root cause approfondie, une analyse statistique et définir des actions correctives permettant la résolution des causes racines définies. + Pratique d'ERP (tel que Oracle), Word, Excel et autres éléments de la suite Office + Savoir animer des réunions + Savoir créer/piloter/suivre des indicateurs permettant d'identifier des dérives dans l'activité