Job Description

Nuestra División de Fabricación y Suministro está comprometida con ser el proveedor más fiable de productos biofarmacéuticos en todo el mundo. Nuestras instalaciones, junto con nuestros contratistas, proveedores y socios externos, crean una red de fabricación global interdependiente comprometida con ofrecer un suministro fiable y de alta calidad a los clientes y a los pacientes a tiempo y en cada ocasión.

Nuestro grupo de garantía de calidad garantiza que todos los materiales de nuestros productos se fabriquen, procesen, prueben, envasen, almacenen y distribuyan en consonancia con nuestros estándares de calidad increíblemente altos y cumplan con todos los requisitos normativos. Asociándonos entre nuestras instalaciones de fabricación internas, con fabricantes externos y proveedores, creamos una red de fabricación global interdependiente comprometida con ofrecer un suministro fiable y conforme a los clientes y a los pacientes a tiempo, en todo momento, en todo el mundo.

 

Responsabilidades

Analizar y asegurar que los materiales/productos que analice cumplen con las especificaciones de calidad y se encuentren dentro de tendencia.

Revisar que lotes de importación cumplen con su diferencia con respecto al certificado de proveedor para lotes de línea.

Optimizar el funcionamiento de las actividades realizadas dentro del laboratorio de calidad.

Realizar los análisis de producto terminado, productos en estabilidad, transferencias e implementación de nuevos métodos analíticos.

Mantener su seguridad y la de los demás con el uso de su equipo de protección personal, responsabilidad compartida en seguridad en el área.

Cumplir con las Buenas prácticas de Laboratorio y de Documentación en todos los análisis que realice.

Asegurar que los equipos, instrumentos y sistemas del área de control de Calidad se mantengan en condiciones apropiadas para su uso, dando seguimiento a un programa de mantenimiento, calibraciones y calificaciones.

 Asegurar que la documentación generada de todos los equipos, instrumentos y sistemas del área de Control de Calidad se encuentra en control con el objetivo de tener documentos confiables, rastreables, de fácil acceso y que cumplan con los requerimientos regulatorios estándares de la Compañía, Buenas Prácticas de Laboratorio, así como las buenas prácticas de Automatización.

Asegurar la obtención de refacciones e insumos para los equipos de Control de Calidad en tiempo y forma.

Actividades

Garantizar cumplimiento a los sistemas de buenas prácticas de laboratorio.Cumplir con las fechas compromiso de los materiales analizados.Cumplir con las fechas establecidas en los análisis y reportes de los estudios de estabilidad, así como la revisión (bien a la primera).Garantizar el buen uso y manejo de los equipos del laboratorio.Apegarse siempre a los procedimientos y técnicas del laboratorio.Cumplir y apegarse a las buenas prácticas de seguridad e higiene establecidas.Participar en las auditorías realizadas al departamento.Vigilar el apego y cumplimiento de políticas corporativas.Cumplir con el programa de capacitaciones y calificaciones.Cumplir con las métricas del sitio establecidas.Implementar mejoras en el laboratorio de Control Químico en base a los principios de MPS.Vigilar la implementación de las políticas y guías que aplican al área.Cumplir con el buen uso y descarga en tiempo de los datos generados para los análisis de rutina en GLIMS y para muestras de estabilidad en el sistema NOVALIMS.Cumplir con el bueno uso del sistema Cromatográfico de Empower durante los análisis y cálculos de los resultados cromatográficos.Cumplir con integridad de datos en los sistemas analíticos que se manejan en el laboratorio, así como las pruebas que sean realizadas con principios ALCOA.Asegurar que los equipos e instrumentos de Control de Calidad cumplan con todos los requerimientos regulatorios de BPL/BPM y se encuentren alineados a las políticas y guías corporativas como: Procedimientos Normalizados de Operación de los equipos, Calificación, Calibración y Mantenimiento de sistemas de los Laboratorios.Mantener y calibrar los equipos e instrumentos a cargo en nivel óptimo, con la frecuencia requerida asegurando su cumplimiento con respecto a requerimientos regulatorios, de Integridad de Datos y su buen funcionamiento.Apoyar en la elaboración del presupuesto de gasto y capital relacionado con los equipos y sus refacciones e insumos dentro de los márgenes autorizados.Administrar las actividades necesarias para identificar y corregir problemas relacionados con los Equipos, Instrumentos y Sistemas de los Laboratorios de Control Químico enfatizando su pronta y definitiva resolución para minimizar el impacto y recurrencia.Asegurar el estatus de control de los sistemas de Laboratorio de Control de Calidad a través de la implementación de procedimientos de operación, programas de mantenimiento preventivo, programas de calibración, notificaciones de alerta de calibración (OOT) y control de cambios.Revisar los informes o reportes de los servicios realizados por proveedores externos o de otra área a los Equipos, instrumentos y/o Sistemas de Control de Calidad.Dar seguimiento a los resultados fuera de tolerancia (OOT) que surjan de las calibraciones.Dar seguimiento al cumplimiento en tiempo del cierre de Desviaciones, CAPAS, Controles de Cambio, Planes de acción de Auditorias relacionados con los equipos.Realizar el cierre de órdenes de trabajo en sistema SAP.Entregar dentro del tiempo establecido los resultados de las actividades asignadas.Ejecutar las actividades necesarias para cumplir con las recomendaciones de las auditorias de calidad, seguridad, higiene y ecología.Generar las órdenes de Compra en el sistema establecido SAP cuando se requiera.Cumplir con la NOM-059-SSA1 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos y regulaciones sanitarias aplicables.Cumplir con las Políticas de Calidad aplicables y de la Compañía.Soportar al Área de Calidad en todos los procesos de auditorías (SLT/Gerentes).Cumplir con los estándares de Seguridad, Higiene y Ecología de la Compañía y Regulaciones aplicables en México, asegurando cumplimiento de estos.Acuerda y cumple al 100% el programa de capacitación aprobado con su Jefe Inmediato de acuerdo con requerimiento regulatorio y de la compañía.Trabajar en la cultura de inclusión como medio efectivo para tener un ambiente laboral efectivo y productivo.Responsable de escalar a su Jefe Inmediato situaciones de riesgos que comprometen el cumplimiento de los estándares, regulaciones sanitarias y la ética e integridad del negocio.

 

Requisitos

Titulado en: QFB, QFI o carrera afín con el área Química o Farmacéutica

Experiencia: En análisis de materias primas, producto terminado, mínimo 2 años en producto terminado.

Conocimientos: En buenas prácticas de laboratorio, manejo de compendios farmacopeicos.

Microsoft Office.

Idioma: inglés intermedio.

 

Competencias / Habilidades requeridas:

-Asegurar el enfoque a resultados y en los clientes.

-Actitud de ganar-ganar.

-Independiente.

-Apertura y habilidad de adaptación a cambios.

-Orientado a la acción.

-Rápido aprendizaje y enfocado a resolver problemas.

-Tener buena relación con pares.

-Alto grado de integridad y confianza.

-Proactivo.

-Asegurar la implementación de proyectos de mejora continua.

-Participación efectiva.

-Manejar compendios Farmacopeicos (USP, FEUM, BP, JP).

-Manejar equipos de laboratorio balanzas, espectrofotómetro, IR, pH, HLPC

Capacidad de Negociación Inter departamentos.

Resolución efectiva de problemas

Capacidad de Análisis y toma de decisiones

Conocimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio, Documentación, Manufactura y Automatización.

Entusiasta, Proactivo, comunicación y negociación con las diferentes áreas y proveedores que interactúe, con deseos de trabajar, Trabajo en Equipo.

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Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

No

Travel Requirements:

No Travel Required

Flexible Work Arrangements:

Not Applicable

Shift:

Not Indicated

Valid Driving License:

No

Hazardous Material(s):

no

Job Posting End Date:

03/1/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R332226