Job Description

Posición: Quality Engineer
Ubicación: Grecia, Alajuela. Costa Rica

Descripción del Puesto:

Como Quality Engineer, serás responsable de asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad en los procesos de manufactura y en la producción de dispositivos médicos. Trabajarás estrechamente con los equipos de producción, ingeniería y cumplimiento regulatorio para mantener y mejorar los procesos que garanticen la calidad del producto final y el cumplimiento de las normativas de la industria, como FDA y ISO 13485.

Responsabilidades: Implementar y mantener los sistemas de gestión de calidad (QMS) de acuerdo con las normativas de la industria (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, entre otras). Realizar auditorías internas de calidad para asegurar el cumplimiento con los estándares y regulaciones establecidos. Desarrollar e implementar planes de control de calidad y procedimientos de inspección para los productos y procesos. Colaborar en la investigación de no conformidades y liderar acciones correctivas y preventivas (CAPA) para resolver problemas de calidad. Analizar datos de calidad, tendencias y métricas para identificar oportunidades de mejora continua en los procesos de manufactura. Trabajar con el equipo de validación en la calificación de equipos, instalaciones y procesos (IQ, OQ, PQ). Participar en el proceso de diseño y desarrollo de productos para asegurar la inclusión de principios de calidad desde las etapas iniciales. Supervisar y capacitar al personal en temas de calidad y cumplimiento regulatorio. Interactuar con proveedores para asegurar la calidad de los materiales recibidos y apoyar en las auditorías de proveedores. Requisitos: Licenciatura en Ingeniería Industrial, Ingeniería de Calidad, Ingeniería en Manufactura o un campo relacionado. Experiencia mínima de 3-5 años en un rol similar dentro de la industria de dispositivos médicos o manufactura. Conocimiento y experiencia en regulaciones como ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 y otras normativas relevantes. Habilidades sólidas en la implementación de sistemas de calidad, auditorías internas y gestión de CAPAs. Dominio de herramientas de análisis de calidad y mejora continua, como Six Sigma, Lean Manufacturing, FMEA y control estadístico de procesos (SPC). Excelentes habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipo. Atención al detalle y habilidades analíticas para identificar problemas y proponer soluciones efectivas. Deseable: Certificación en Six Sigma (Green Belt o Black Belt) o ASQ Certified Quality Engineer (CQE). Experiencia en el uso de herramientas de software de calidad y gestión de datos. Conocimiento de estándares de manufactura y buenas prácticas de ingeniería en dispositivos médicos.