in Entwicklungsprojekten für innovative Medizinprodukte den Entwicklungsprozess unterstützen und überwachen

Verantwortung für die Produktqualität und gute Dokumentationspraxis übernehmen

als Risikomanager (m/w/x) das Risikomanagementteam leiten und mit ihm gemeinsam Risiken für Patienten, Nutzer und Dritte identifizieren, bewerten und Gegenmaßnahmen entwickeln und die Risikoakte während des gesamten Produktlebenszyklus auf Stand halten

an der Design-FMEA mitwirken und die Umsetzung und Wirksamkeit der Maßnahmen sicherstellen

die Zuverlässigkeit des Produkts mit Hilfe geeigneter Entwicklungsmethoden und Prüfungen sicherstellen

die Prüfplanung für die serienbegleitende Prüfung, die Erstmusterprüfung , sowie die Prüfplanung für die Designverifikation prüfen und freigeben

Root-Cause-Analysen anleiten im Rahmen der Bearbeitung von Kundenreklamationen und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Projektleiter und Projektteams bei der wirksamen und effizienten Anwendung der Prozesse beraten und Prozesseigner bei der Verbesserung der Prozesse unterstützen

bei der Vorbereitung und Durchführung externer und interner Audits unterstützen

einen Master oder ein Diplom in einem ingenieur- oder naturwissenschaftlichen Fach oder eine vergleichbare Qualifikation

Berufserfahrung in Entwicklungsprojekten im fertigenden Gewerbe, idealerweise in einem stark regulierten Umfeld wie der Medizintechnik

ausgeprägtes analytisches, strukturiertes und lösungsorientiertes Arbeiten

Teamfähigkeit, Organisationstalent sowie generell eine sorgfältige und leistungsorientierte Arbeitsweise

Erfahrung im Risikomanagement gemäß ISO 14971 oder vergleichbaren Normen

Kenntnisse im Zuverlässigkeitsmanagement (bzw. Reliability / Dependability)

Kenntnisse der Fehleranalyse und der technischen Statistik im Qualitätsmanagement

Kenntnisse medizintechnischer Normen und des internationalen Medizinprodukterechts

breite fachliche Grundkenntnisse in Optik, Mechanik, Elektronik und Software

Übung im Umgang mit Office-Programmen, idealerweise auch mit Minitab, Polarion, SAP und APIS IQ

Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen Entwicklungspartnern und Lieferanten

verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

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