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Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE: ControlloAssicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.QualityPartecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.Partecipare all’analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all’attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.ProcedureConcorrere all’emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.RAPPORTI:INTERNIQA/QCTechnology TransferMagazziniTutti i capi repartoEngineeringESTERNIFornitori di macchinari e impiantiREQUISITI E QUALIFICHE:(a) Essenziali:Studi/Diplomi/Corsi di formazione:Diploma con comprovata esperienza o laureaConoscenze tecniche e informatiche: Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaciConoscenza approfondita delle normative GMPConoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsiCapacità di utilizzare i principali sistemi informativiEsperienze professionali:Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceuticheLingue:IngleseTratti di personalità: OrdineCapacità di osservazioneCapacità relazionali e di gestione del conflittoSpirito critico(b) Desiderabili:Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali