Job Description

職務内容

オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集しております。業務内容としては早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。

Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード

戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応

アドバイザリー・ボード関連業務

・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営

・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等）

規制当局への対応業務

当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論

パブリケーション関連業務

・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理

・製品に関する総説等の論文執筆

・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動

・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理

応募資格

＜教育＞

理系修士号（必須）、薬剤師資格（尚可）医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者（尚可）

＜語学力＞

ネイティブレベルの日本語力（必須）ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。

＜経験・知識・スキル・能力＞

製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須）Oncology領域における疾患知識（必須）高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。がん領域における国内医師、研究者、医療関係者とのネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。社内（国内・外）関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のために必要な確立された対人対話能力およびプレゼンテーションスキル。国内外（学会、治験・研究施設等）の出張が可能であること。常に変化するチャレンジングな環境のもとで、主体的に行動し、効率的かつ効果的に活動して成果を出せる能力を有すること。

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Secondary Language(s) Job Description:

The job content described is for a Japan Clinical Director (non-MD) role in the oncology field, involving various early and late-phase development projects. The responsibilities include leading early and late-stage development projects, liaising internally and externally for clinical trial implementation, collaborating with global teams, coordinating with regulatory authorities, and managing publication activities.

The responsibilities can be categorized into several key areas:

1. Leadership in Early and Late-Stage Development Projects:

Developing strategic development plans and overseeing project reporting.Negotiating and managing the progress of clinical trial implementation internally and externally, including with related departments, CROs, and key opinion leaders.Collaborating with global teams and counterparts and managing interactions with regulatory authorities.

2. Advisory Board Related Activities:

Planning and managing advisory board meetings related to domestic and global development.Involvement in advisory board activities related to global research and development, including researcher recommendations and support.

3. Regulatory Authorities Engagement:

Preparation of submission materials and responses to queries, along with review of the same.Attending and contributing as a clinical representative in discussions with regulatory authorities.

4. Publication Related Activities:

Developing publication plans and managing publication processes.Writing reviews and articles related to products.Engaging in scientific and medical information collection at domestic and international conferences.Supporting and managing scientific and medical engagement activities between physicians, healthcare professionals, and the global headquarters.

< Education >

Master's degree in a scientific field (required), pharmacist license (preferred).PhD in healthcare or natural science fields (e.g., pharmacy, pharmaceutical science, nursing, healthcare-related fields) is preferred.

< Language Proficiency >

Japanese: native level (required)English: business fluent (required)

< Experience, Knowledge, Skill, Competency >

Experience as a clinical development practitioner and approval application work as a project leader in the oncology field in a pharmaceutical company (required).Knowledge and work experience in the field of oncology (required).Excellent personal integrity with the highest ethical and compliance standards. Solid knowledge around relevant laws, regulations and guidelines/guidanceExcellence in compliant judgement and behaviors.Solid strategic and logical thinking abilities with proven competence in leading operational excellence in multiple tasks simultaneously.Demonstrated experience in cross-functional and cross boarder (cross culture) work environment.Science-based professional network with oncology physicians, researchers and healthcare providers enabling compelling external influencing and collaborative skills.Excellent interpersonal, communication and presentation skills.Ability to travel within Japan and abroad (required).Must be able to organize, prioritize, and work effectively in a constantly changing and challenging environment.

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

06/30/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.

Requisition ID:R315464