At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.
Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.
We do so via:
Access – Providing high quality trusted medicines regardless of geography or circumstance;
Leadership – Advancing sustainable operations and innovative solutions to improve patient health; and
Partnership – Leveraging our collective expertise to connect people to products and services.
Todos los días, nos levantamos al desafío de hacer una diferencia y así es como el Regulatory Affairs Coordinator tendrá un impacto:
El Coordinador de Asuntos Regulatorios asiste al Gerente de Asuntos Regulatorios para proporcionar liderazgo y dirección estratégica de un portafolio específico en el país. Interactúa con otros líderes de funciones (Suministro, Calidad, Marketing Comercial, Médico, etc.) para garantizar una conexión colaborativa con estos actores clave y un enfoque más enfocado de AR para apoyar los objetivos comerciales del país y asegurar el acceso al producto. Entrega de presentaciones de productos farmacéuticos comercializados con etiquetado competitivo a México de manera oportuna, minimizando el riesgo de consultas y analizando la información disponible para asegurar el cumplimiento con los requisitos de Cofepris.
Debe ser reconocido como un
• socio para los interesados internos en el país
• formador del entorno y actividades de defensa dentro de México y América Latina.
• Coordinar proyectos especiales
• Ayudar en el desarrollo de colegas más jóvenes, especialmente Analistas de Asuntos Regulatorios.
• Está preparado para ser el respaldo de los Gerentes de Asuntos Regulatorios y aspira a ser promovido a una posición gerencial.
Las responsabilidades clave para esta función incluyen:
Coordina y realiza un seguimiento del registro de productos para garantizar la aprobación oportuna de acuerdo con el plan de registro, ciclo de vida de medicamentos comercializados.Crea estrategias que garantizan la aprobación exitosa de las variaciones propuestas a nivel local, global o por el fabricante de los productos del ciclo de vida (comercializados).Gestiona prioridades competitivas para realizar las actividades de acuerdo con la mejor propuesta de cronograma para el equipo comercial.Coordina y da seguimiento a las actividades relacionadas con el desarrollo de artes de los empaques, de acuerdo con los plazos legales, en alineación con los proveedores de logística, marketing y productos. Mantiene los registros sanitarios relevantes, la información/sistema relacionado con asuntos regulatorios, la correspondencia y otra documentación relevante para una fácil disponibilidad. Se asegura de que se mantengan actualizados, correctos y confidenciales.Apoya al Gerente de Asuntos Regulatorios en las actividades regulatorias habituales tales como: escalar adecuadamente los temas críticos y urgentes, priorización de proyectos, brindar orientación al Análisis Regulatorio, cuando se requiera, permitir la implementación de nuevos procedimientos.Maneja la correspondencia con partes extranjeras y locales (tanto internas como externas) con el fin de obtener o suministrar la información / documentos requeridos.Apoya la participación en reuniones con Cofepris y las asociaciones comerciales.Estar actualizado respecto a las legislaciones normativas vigentes y fomentar al equipo la comprensión de sus contenidos.Coordinar proyectos especiales.Garantiza el mantenimiento de los sistemas relevantes de acuerdo con los SOP relevantes.Cumple los SOP relevantes de la empresa que afectan la actividad de Asuntos Regulatorios.Coordina las actividades de Asuntos Regulatorios coordinando con Regulatorios Regional, Calidad y Suministro para garantizar que el producto terminado cumplan con la aprobación regulatoria.Está preparado para ser un respaldo del Gerente Senior de Asuntos RegulatoriosAyuda a desarrollar a los demás miembros del equipo, especialmente al Analista de Asuntos Regulatorios, compartiendo información y experiencia.Las calificaciones mínimas para este rol son:
Título en FarmaciaExperiencia apropiada en Asuntos Regulatorios – se prefieren al menos 5 años de experiencia. Capacidad comprobada para cumplir consistentemente con los estándares de tiempo, costo y calidad. Fluidez en inglés – habilidades de comunicación escrita y hablada. Experiencia demostrable en el ciclo de vida del medicamento, desde el descubrimiento, desarrollo hasta la comercialización, con ejemplos comprobados de contribución. Capacidad comprobada para gestionar problemas regulatorios. Experiencia en asuntos regulatorios, especialmente conocimiento de las actividades de gestión del ciclo de vida del producto. Experiencia demostrable en la entrega efectiva en un entorno matricial complejo. Experiencia en gestión general y experiencia previa en gestión de líneas y liderazgo puede ser una ventaja adicional. Conocimiento del entorno regulatorio. Competencia técnica para comprender, interpretar y comunicar requisitos, e identificar riesgos potenciales para los productos. Conocimiento del desarrollo de medicamentos, regulaciones y directrices. Cualidades de liderazgo y gestión, incluyendo habilidades excepcionales de comunicación, negociación e interpersonales. Conocimiento y comprensión de sistemas y procesos de calidad. Pensamiento analítico. Adaptabilidad al cambio. Habilidad para influir. Trabajo en equipo. Inteligencia interpersonal. Agilidad organizacional. Adaptabilidad.At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.
Viatris is an Equal Opportunity Employer.