Proclinical sucht einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten zur Verstärkung unseres Teams. In dieser Rolle konzentrieren Sie sich auf die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte in Übereinstimmung mit der MDR und anderen regulatorischen Normen.

Ihre Aufgaben:

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für unsere Medizinprodukte gemäß MDR und weiteren regulatorischen AnforderungenUnterstützung bei der Ausarbeitung und Prüfung von Risikomanagement-, Usability- und Normenprüfdokumenten sowie klinischen BewertungenBegleitung internationaler ZulassungsverfahrenErstellung von Zulassungsdossiers für internationale RegistrierungenÜberwachung bestehender Produktzulassungen, um Re-Registrierungen rechtzeitig einzuleiten und Produktänderungen an ausländische Behörden zu meldenErstellung und Freigabe technischer Dokumente für Zulassungszwecke, einschließlich Vorbereitung der SerienfreigabeOrganisation, Verwaltung und Prüfung von Übersetzungen der technischen DokumentationSicherstellung der regulatorischen Konformität der DokumentationMitwirkung an der Weiterentwicklung effizienter UnternehmensprozesseZusammenarbeit mit internationalen Kollegen, Partnern, Kunden und Behörden in Registrierungsprojekten

Ihr Profil:

Abgeschlossenes StudiumBerufserfahrung in der Medizinproduktebranche oder einer vergleichbaren IndustrieSehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftSelbstständige, qualitätsbewusste, strukturierte und termingerechte ArbeitsweiseFreude an der Teamarbeit sowie an der Zusammenarbeit mit verschiedenen UnternehmensbereichenAusgeprägte KommunikationsfähigkeitBereitschaft und Fähigkeit, sich in komplexe fachliche Zusammenhänge einzuarbeitenErfahrung im Umgang mit Normen, gesetzlichen Vorgaben und regulatorischen AnforderungenErste Kenntnisse in MDD, MDR, FDA oder ähnlichen Regularien sind von Vorteil

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Jana Birli unter der j.birli@proclinical.com.

Proclinical ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

Proclinical Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.