Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen Lösungen von Bruker ermöglichen es Wissenschaftlern, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erforschen. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden ermöglicht Bruker Innovationen, Produktivitätssteigerungen und Kundenerfolge in der molekular- und zellbiologischen Forschung im Bereich Life Science, in angewandten und pharmazeutischen Anwendungen, in der Mikroskopie und Nanoanalytik sowie in industriellen Anwendungen. An dieser permanenten Herausforderung arbeiten heute weltweit mehr als 8500 Mitarbeiter an über 90 Standorten.
Bruker bietet differenzierte, hochwertige Life-Science- und Diagnostik-Systeme und -Lösungen in den Bereichen präklinische Bildgebung, klinische Phänomik-Forschung, Proteomik und Multiomik, räumliche und Einzelzellbiologie, funktionelle Struktur- und Kondensatbiologie sowie klinische Mikrobiologie und molekulare Diagnostik.
Die Hain Lifescience GmbH ist Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika. Zu unseren Kunden zählen medizinische Labore weltweit. Unsere wesentlichen Kompetenzen sind molekulargenetische Testsysteme und Geräte zum Nachweis gefährlicher Krankheitserreger oder erblich bedingter Erkrankungen. Seit Oktober 2018 ist Hain Lifescience Teil des weltweit erfolgreich agierenden Technologiekonzerns Bruker mit Sitz in USA.
Wir suchen ab sofort für unseren Standort in Nehren in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).
Responsibilities Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746Koordination der Aktivitäten zum Risikomanagement und Erstellung der RisikomanagementakteKommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten StellenSicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen ZielmarktErstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. Pläne und Reports, Technische Dossiers, und die Koordination von ÄnderungsmeldungenRegulatorische Bewertungen von ÄnderungenBewerten von regulatorischen und normativen Änderungen Qualifications Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement oder Regulatory AffairsMedizintechnik oder vergleichbare QualifikationenErfahrungen in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / MedizinprodukteKenntnisse Zulassungen von In vitro Diagnostika in zum Beispiel in den Zielmärkten EU, Brasilien, USA, China, Japan Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen,Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, EN ISO 14971; ISO 62304 etc.Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und TeamfähigkeitEigeninitiative, selbstständige und strukturierte ArbeitsweiseKommunikations- und OrganisationsgeschickGute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch, weitere Sprachen wünschenswert Options Apply for this job onlineApplyShareTell a friend about this jobRefer Sorry the Share function is not working properly at this moment. Please refresh the page and try again later. Share on your newsfeed Application FAQsSoftware Powered by iCIMS
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