At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.
Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.
We do so via:
Access – Providing high quality trusted medicines regardless of geography or circumstance;
Leadership – Advancing sustainable operations and innovative solutions to improve patient health; and
Partnership – Leveraging our collective expertise to connect people to products and services.
Todos los días, nos levantamos al desafío de hacer una diferencia y así es como el Regulatory Affairs Sr. Analyst tendrá un impacto:
El Analista de Asuntos Regulatorios es responsable de las actividades y procesos regulatorios básicas asignadas, tales como revisión, armado, preparación de documentos legales y técnicos.
Recepción, revisión y preparación de expediente para la solicitud de un registro sanitario nuevo genérico y nueva molécula (alopáticos, Herbolarios, biotecnológicos, ARV, y Dispositivos Médicos), atención y recepción de las citas ante el Centro Integral de Servicios de COFEPRIS.
Las responsabilidades clave para esta función incluyen:
Preparación y revisión de expedientes para solicitud de registro sanitario nuevo genérico y nueva molécula (alopáticos, herbolarios, biotecnológicos, ARV, y Dispositivos Médicos) de acuerdo con los requisitos locales.
Elaboración y revisión de proyectos de marbete, información para prescribir e instructivos
Según lo asignado, gestiona las actividades de RA necesarias en asociación con Calidad y Suministro para garantizar que su embalaje, apariencia del producto y especificación del producto terminado cumplan con la aprobación regulatoria.
Responsable de proporcionar información regulatoria y estado detallado relacionado con las licencias bajo su responsabilidad
Garantiza el mantenimiento de los sistemas relevantes de acuerdo con los SOP relevantes.
Garantiza el cumplimiento de todos los SOP relevantes de la empresa
Solicita documentos legales auxiliares GMP, CPP, poder notarial, carta de representación, etc.
Gestiona las relaciones de terceros con notarios, traductores y secretarios para procedimientos de Cofepris y Asuntos Exteriores
Las calificaciones mínimas para este rol son:
Título profesional de QFB, QFI, IF o Licenciado en Farmacia,
Experiencia en el área de Asuntos Regulatorios: 2-3 años.
Inglés fluido hablado y escrito
Manejo de Microsoft Office
Conocimiento de Normas Oficiales Mexicanas (NOM-059, NOM 073, MON 072, NOM-177, etc.)
Conocimiento de la Regulación Sanitaria Nacional
Conocimiento y manejo de documentos legales emitidos por agencias regulatoria extranjeras (FDA, EMA, ANVISA, etc.)
Experiencia en el manejo de plataformas digitales de COFEPRIS (Digipris, Vucem, etc).
Conocimiento de plataformas digitales de agencias extranjeras (EUDRA, EMA, FDA, ANVISA, etc.)
Conocimiento básico de estudios clínicos, pruebas de bioequivalencia y perfiles de disolución.
Capacidad de análisis y síntesis
Capacidad de organización
Resolución de problemas
Trabajo en equipo.
Proactivo
Atención a los detalles
Manejo de procesos complejos
Colaboración
Habilidad para manejo de documentos
Adaptabilidad
At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.
Viatris is an Equal Opportunity Employer.