Título del Puesto: Regulatory Specialist
Ubicación: Grecia, Alajuela. Costa Rica
Reporta a: Gerente de Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios
Descripción del Puesto:El Regulatory Specialist es responsable de asegurar que los productos y procesos de la empresa cumplan con las regulaciones nacionales e internacionales aplicables para la industria de manufactura y dispositivos médicos. Este rol garantiza el cumplimiento normativo en todas las etapas del ciclo de vida del producto, incluyendo el desarrollo, la producción, la comercialización y el mantenimiento post-venta, trabajando de la mano con los departamentos de calidad, ingeniería y asuntos regulatorios.
Responsabilidades:Cumplimiento Normativo:
Asegurar el cumplimiento con las regulaciones y normas de la industria, como FDA (21 CFR Part 820), ISO 13485, y otras normas nacionales e internacionales aplicables. Mantenerse actualizado sobre los cambios en las normativas regulatorias y sus implicaciones para la empresa.Documentación y Presentaciones Regulatorias:
Preparar y presentar las solicitudes regulatorias para obtener la aprobación de nuevos productos en mercados clave. Gestionar la documentación técnica, incluida la redacción de informes de cumplimiento, protocolos de prueba y archivos maestros del dispositivo (DMF).Manejo de Proyectos:
Coordinar con los equipos de I+D y calidad para garantizar que los productos cumplan con los requisitos regulatorios desde la fase de diseño hasta la producción. Participar en auditorías internas y externas, así como en inspecciones regulatorias.Evaluación de Riesgos y CAPA:
Realizar evaluaciones de riesgos en los productos y procesos, identificando posibles fallos de cumplimiento. Implementar y monitorear acciones correctivas y preventivas (CAPA) para mitigar riesgos regulatorios.Registro y Renovación de Productos:
Gestionar los registros y renovaciones de productos ante las autoridades reguladoras de los países en los que la empresa comercializa sus productos.Soporte Post-Mercado:
Monitorear y gestionar las quejas y eventos adversos relacionados con los productos. Mantener registros y enviar informes requeridos por las autoridades de salud para la vigilancia post-mercado. Requisitos: Educación: Licenciatura en Ciencias de la Vida, Ingeniería Biomédica, Química, o un campo relacionado. Experiencia: Mínimo de 3 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria de dispositivos médicos o manufactura relacionada. Conocimiento: Familiaridad con regulaciones como FDA, CE, ISO 13485, y las normativas nacionales de dispositivos médicos. Conocimiento en gestión de documentación regulatoria y preparación de presentaciones regulatorias. Habilidades: Capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo. Habilidades de organización y gestión de proyectos. Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita en inglés y español. Atención al detalle y habilidades analíticas.