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En tant que Senior Post Market Surveillance Specialist, vous jouerez un rôle clé dans la garantie de la sécurité, de la qualité et de la conformité des dispositifs médicaux de classe I, II et III d’Integra. Vous serez responsable de l’élaboration des Rapports Périodiques de Mise à Jour de Sécurité (PSURs) et des Rapports de Surveillance Après Commercialisation (PMSRs), en veillant à leur conformité aux réglementations mondiales des dispositifs médicaux. Ce poste implique une collaboration étroite avec des équipes internes ainsi que des interactions avec les organismes notifiés et les autorités réglementaires.
Missions principales
Rédiger et soumettre en temps voulu les PSURs et PMSRs pour les dispositifs médicaux d’Integra.Collecter, analyser et utiliser les données de surveillance après commercialisation afin de garantir la sécurité, la qualité et la performance des produits.Appliquer une approche analytique et critique pour évaluer de manière approfondie les données de surveillance après commercialisation et formuler des recommandations pertinentes.Servir d’expert(e) en surveillance après commercialisation lors des interactions avec les organismes notifiés, autorités réglementaires et auditeurs.Collaborer avec plusieurs services, notamment Qualité, Affaires Cliniques, Affaires Médicales, Assurance Qualité, Réglementaire, Développement Produit et Équipes Commerciales.Participer aux comités de revue de la gestion de la qualité et aux comités de sécurité produit.Assurer la conformité aux exigences réglementaires mondiales, y compris les soumissions à Eudamed, aux autorités compétentes et aux organismes notifiés.Mettre à jour et gérer les procédures opérationnelles et modèles liés à la surveillance après commercialisation.Assurer un rôle clé dans les audits internes et externes en tant qu’expert(e) en surveillance après commercialisation.Se tenir informé(e) des évolutions réglementaires, normes et meilleures pratiques applicables.Profil recherché
Expérience en surveillance après commercialisation dans l’industrie des dispositifs médicaux. Excellente connaissance des réglementations FDA (21 CFR 803, 820), ISO 9001, ISO 13485:2016, MDR (2017/745), MDSAP et autres normes internationales. Expérience dans les interactions avec la FDA et les organismes notifiés ISO.Compétences appréciéesExpérience en gestion des réclamations, reporting réglementaire, processus CAPA, contrôle des changements, audit et gestion documentaire. Connaissance des systèmes Oracle, Agile ou TrackWise. Maîtrise des analyses statistiques.Aptitudes interpersonnelles
Solides compétences en analyse critique et résolution de problèmes.Excellentes capacités de communication et de collaboration avec des équipes pluridisciplinaires.Pourquoi nous rejoindre ?
Un travail à fort impact – Contribuez directement à la sécurité des dispositifs médicaux utilisés par des patients dans le monde entier.Opportunités d’évolution – Travaillez avec des experts et gagnez en visibilité auprès des autorités réglementaires internationales.Innovation et excellence – Participez au développement et au suivi de dispositifs médicaux de haute qualité.