Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

所属法人：　 ライフテクノロジーズジャパン株式会社

事業部・組織名：薬事品質保証部

Job Band： 6

*Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります

部下の有無：　 無し

1. About Us

サーモフィッシャーサイエンティフィック　インコーポレイテッドについて

米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。

2. Essential Duties and Responsibilities

職務内容:

研究用機器（消耗品試薬含む）、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証業務

3. Job Description

・研究用機器（消耗品試薬含む）

不具合発生時の海外製造所への報告国内関係者との連携、及び顧客報告の実施

・医療機器等の体制省令対応の実施 、管理（安全管理業務含む）

QMS関連文書の作成及び改訂、文書管理に関する業務内部監査及び自己点検の実施製造販売後安全管理に関する業務の対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等）薬事関連教育訓練の実施及び管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等）

4. 必要とされる資格・経験

理系（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）学部卒医療機器又は体外診断用医薬品分野における5年以上の品質保証業務経験SAP、TrackWise, SFDC 等 各種ITシステムの使用経験機械、電子、材料などの分野での広く精通した知識や理解ビジネスレベルの英語力（技術資料の読解、メールでのコミュニケーションは必須、電話会議対応は頻度は少ないですが業務上発生します）

5.　歓迎される資格・経験

理系大学院（例：薬学、化学、生物学、微生物学、工学等）修了チームリーダー又はチームマネジメント経験（People managerであるかは問わない）当社研究用の各種機器・分析用試薬、または同業他社製品の知見、取扱い（操作、修理等）の経験

6. ポジションの魅力

品質保証部門において当社QMSの運営を中核的に担っていただける次世代リーダー候補の募集となります。入社当初はリーダーとしてマネジメントをサポートしながらQMSの全体業務をリードいただきます。当社のミッションである、「私たちの住む世界を、より健康で、より清潔、より安全な場所にするために」を念頭に、関連分野における、最新の研究、開発、製造に関連する顧客をサポートを通し、科学の発展や医薬品研究など、様々な分野に貢献することができます。