**PRIMARY FUNCTION / OBJECTIVE** [Regulatory Compliance] + QMSおよび規制関連に関する公開された規制全体を評価する、生産拠点と日本MAH間のBAQP調整、FMR（製造業者登録）のハンドリング・維持管理、RIS及びAV-BUとの連携を行う。Assess the published entire regulations for QMS and Regulatory related / Manage BAQP between Production site and Japan as MAH / Manage, retain FMR (Manufacturer registration) / Collaborating with RIS and AV-BU + Global-RISチームと連携し、プロセスをハーモナイズする。 Align with Global-RIS Team and harmonise the process. + その他、規制に関する要求事項（承認要件の事項、医師講習等）について管理監督する。Manage the requirement under regulation (related to Product approval license, Physician’s training etc,). + 担当グループの業務を管理監督する。Manage and supervise the responsible group. [Others] 上長及び他のメンバーの業務を支援する。Support the director and other members. **MAJOR RESPONSIBILITIES / ACCOUNTABILITY** [Regulatory Compliance under Quality Management System] + 生産拠点と日本MAH間のBAQP維持管理を行う。Maintain the BAQP between Production site and Japan as MAH + 品質システムの変更、デバイスリスト、施設リスト、コンプライアンス関連のイベントのレポート要件を管理する。Manage the reporting requirements for quality system changes, device listings, facility listings, and compliance-related events. + リージョナル／ローカルマネジメントレビューへ参加し、関連議題に関して発表する。Participate the Regional / Local Management Review Meeting and present the related agenda for Regulatory Compliance. [Quality Management System] + すべての活動が品質システム要件に準拠して実行されることを確実にする。Ensures that all activities are performed in compliance with quality system requirements. + 行政通知等における行政や他社に対する窓口となり、協議、折衝、交渉を行う。Responsibilities for consultation and negotiation as a contact window for Regulatory notification, Ordinance, Standards and so on related to the published regulations. + 法規制、行政通知、行政指示の要求事項を適切に導入する。Responsibilities for introducing requirements based on the regulation, notification/ordinance, and regulator’s instructions. + 必要な情報を収集し、評価、検討し、措置の立案をする。Responsibilities for collect, assessment and review necessary information to plan ensuring appropriate action to be taken. + 行政通知評価の報告書を作成し、期限内に報告する。Responsibilities for creating the assessment report of published notifications and report them within designated date. + 措置の進捗を管理し、完了を確認する。Responsibilities for manage progress and ensure completion of measures against impacted notification. + 業務に関する記録を作成し保管する。Responsibilities for creating and maintaining records related to Regulatory Compliance tasks. + Implement or manage to develop, maintain, or improve following main quality processes including sub-processes. 以下の品質サブプロセスを含む主要な品質プロセスの開発、維持、または改善するために、実施または管理を行う。 　・Management Responsibility 経営者の責任 　・Purchasing Controls購買管理 　・Change Management & Document Control 変更管理及び文書管理 　・Product Approval (Marketing processes) 製品承認（マーケティングプロセス） 　・Production &Process Controls (Sales &Distribution) 製造及び工程管理（販売及び流通） 　・Improvement (Corrective and Preventive Action) 改善（是正及び予防措置） 　・Post Market Support 市販後支援 [Others] + 部署メンバーのインパクトゴールと成長計画の策定と実施をサポートする。Develop and support implementation of impact goals and growth plan for the department members. + 担当グループの業務の進捗状況を把握し、グループメンバーに適切な指示、助言、支援を与える。Responsibilities for monitor the progress of group operations and provide appropriate leadership, advice and support to group members. + 担当グループの業務の進捗状況を上長へ報告する。Responsible for reporting the progress of group operations to managers. + その他、上長より指示された業務を遂行する。Perform operations as directed by your managers. **Note:** The main duties and responsibilities describe the general overview and level of activities assigned to this position. This document does not contain the detail of every duty and responsibility required by the position. **FINANCIAL ACCOUNTABILITY (as applicable)** N/A **SUPERVISORY ACCOUNTABILITY (as applicable)** N/A **EDUCATION, EXPERIENCE, KNOWLEDGE/SKILLS** **EDUCATION** Required minimum formal education 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者Completed a specialized course in physics, chemistry, biology, engineering, informatics, metallurgy, electricity, mechanics, pharmacy, medicine, or dentistry at a university, 3年以上の国内品質保証責任者、もしくは安全管理責任者、もしくは総括製造販売責任者に値する経験　More than 3 years, or worthy of experience of Quality officer, or Safety Officer, of MAH officer under PMD Act. Preferred formal education 医学、薬学、科学または工学関連分野の 4 年制大学の学位と同等　4 years university degree of medical, pharmacology, scientific or engineering related fields. **PROFESSIONAL EXPERIENCE** Minimum required professional experience 医薬品や医療機器企業の品質安全もしくは薬事、これに類する業務に３年以上従事した者であること Engaged in Quality, Safety assurance work or Regulatory Affairs for 3 years or more at the Pharmaceutical or Medical Device company. Preferred professional experience マネジメントの経験、もしくはプロジェクトリード等の同等の経験　Experiences in people management, or equivalent experience of project lead etc Legal / Certification requirements N/A **KNOWLEDGE / SKILLS** Language Requirements 日本語 Japanese ビジネスで使える英語スキル English for business usage Product Knowledge バスキュラー製品の臨床使用に関する十分な知識 Good knowledge of clinical usage for Vascular products. Quality System Knowledge ISO13485, ISO related standard(9001, 140001)等の 品質システムに関する十分な知識 Sufficient Quality System knowledge of ISO13485, ISO related standard(9001, 140001) etc., Manufacturing Knowledge 医療機器製品の設計・製造工程に関する十分な知識 Good knowledge of product design and manufacturing process for Medical devices. Business Knowledge ポータブルスキル (コミュニケーション, 論理的思考, プレゼンテーション, 交渉力, 及び問題解決能力) Portable/Transferable skills (Communication, Logical thinking, Presentation, Negotiation, and Problem solution skills) Preferred：医療機器の物流、サプライチェーンに関する十分な知識 Good knowledge of logistics and supply chains of medical device. Regulatory Knowledge 医薬品医療機器等法、QMS、GVPに関する十分な知識 Sufficient knowledge of PMD Act. QMS and GVP Commercial Knowledge Preferred：医療機器（委託販売）のビジネススタイルの十分な知識 Good knowledge of business style of medical device(consignment sales). IT Systems / Skills Word、Excel、PowerPoint Training / Certification Preferred：ISO13585関連の主任監査員の有資格者などQualified Lead Auditor related ISO13485 etc. Competencies (Leadership or Individual) ビジネスの理解、周囲によい影響を与える、イノベーションを促進する、イニシアティブを取る、結果を出す、関係構築 Entrepreneurial Drive, Inspire Others, Drive Innovation, Take Initiative, Deliver Results, Building relationship Other N/A An Equal Opportunity Employer Abbot welcomes and encourages diversity in our workforce. We provide reasonable accommodation to qualified individuals with disabilities. To request accommodation, please call 224-667-4913 or email corpjat@abbott.com