エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 【職務内容】 承認申請のためのプロジェクト全体のリード 国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務 治験実施計画の策定 治験実施計画書を含む治験関連文書の作成 治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応 PMDA対面助言（プレゼン，照会事項対応等を含む） 医学専門家等KOLとのコミュニケーション 治験総括報告書の作成 承認申請資料の作成 海外臨床試験成績を用いた承認申請業務 年次報告書の作成 【必要とされる学歴および経験等】 必須： 医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、治験総括報告書等）作成経験 臨床試験の法規制等に関する知識 理系大学卒業以上 英語力、読み書きはスムーズにできること 文書作成力 歓迎： クリニカルサイエンス業務経験 国際共同治験に関する業務経験 循環器疾患領域の治験経験 理系修士以上