【職務内容】

承認申請のためのプロジェクト全体のリード

国内臨床試験又は国際共同治験のクリニカルサイエンス業務

治験実施計画の策定

治験実施計画書を含む治験関連文書の作成

治験実施施設からの治験実施計画書に関する質問事項等への対応

PMDA対面助言（プレゼン，照会事項対応等を含む）

医学専門家等KOLとのコミュニケーション

治験総括報告書の作成

承認申請資料の作成

海外臨床試験成績を用いた承認申請業務

年次報告書の作成

【必要とされる学歴および経験等】

必須：

医療機器又は医薬品の臨床試験（治験）に関する文書（プロトコル、治験総括報告書等）作成経験

臨床試験の法規制等に関する知識

理系大学卒業以上

英語力、読み書きはスムーズにできること

文書作成力

歓迎：

クリニカルサイエンス業務経験

国際共同治験に関する業務経験

循環器疾患領域の治験経験

理系修士以上