MISSIONS PRINCIPALES

Responsable d’une gamme de produits du portefeuille PBGPréparation et soumission des dossiers de demande d’AMM et de variations.Préparation des documents de réponse conforme aux demandes du RARS.Participation à l’Assurance Qualité du département des Affaires RéglementairesContribution/Support aux objectifs partagés du dpt des Aff. Réglementaires

Conformément à la réglementation, aux procédures, aux délais impartis et aux priorités définies par Pfizer et son management :

PRODUCTION D’INFORMATION ET GESTION DES DOSSIERS D’AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE

Gestion de toute l’activité réglementaire de la gamme de produits à charge sous la supervision de son tuteurPréparation des documents locaux (par ex. Information produit (QRD Template), des dossiers de variation pharmaceutique/clinique) pour soumission aux autorités de santé nationales.Préparation des RCP, Notices et Etiquetages.Mise à jour des Mentions Légales du matériel promotionnel en accord avec le RCP en vigueur.Révision des documents du PGR.Révision des artworks.

CONSEIL, VEILLE REGLEMENTAIRE ET QUALITE

Mise à jour des bases de données selon les procédures locales et internationales.Participation à la veille réglementaire pour des produits importants (concurrents/site de l’ANSM/JO…)Support pour les audits et inspections

COMPETENCES REQUISES

RigueurRespect des règles et procédures dans un souci d'exigence de qualité et d'efficacitéFaire preuve d'intérêt et de curiosité sur la connaissance de l'organisation et /ou de l’environnement externe pour capter les évolutions et enrichir les pratiques PfizerClarté et précision dans la rédaction et l’expressionCommunication : Expliquer, donner du sens et partager les informationsAdapter sa communication à des interlocuteurs différents pouvant avoir des intérêts divergentsFaire preuve d'initiative et d'autonomie sur son périmètre de responsabilitéSavoir s'adapter rapidement à un changement imposéBon relationnel et le goût pour le travail en équipe

Esprit de synthèse et proactivité

FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLEEtudiant en pharmacie et Master II en Droit de la Santé / Affaires RéglementairesExpérience en Affaires Réglementaire au sein de l’industrie pharmaceutique

CONNAISSANCES REQUISESMaîtrise de l’AnglaisMaîtrise des outils informatiques Excel, Powerpoint et WordMaîtrise de la législation pharmaceutique au niveau français, européen et international

  
Work Location Assignment: Hybrid

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

Égalité des chances & Emploi 

Nous croyons que des équipes diversifiées et inclusives sont essentielles à la réussite d'une entreprise. En tant qu'employeur, Pfizer s'engage à valoriser la diversité et l’inclusion sous toutes ses formes. Cette diversité se reflète également à travers les patients et les communautés que nous servons. Ensemble, continuons à bâtir une culture qui encourage, soutient et responsabilise nos employés.

Handicap & Inclusion

Notre mission est de libérer le potentiel de nos collaborateurs et nous sommes fiers d'être un employeur inclusif pour les personnes handicapées, garantissant ainsi l'égalité des chances en matière d'emploi pour tous les candidats. Nous vous encourageons à donner le meilleur de vous-même en sachant que nous apporterons tous les ajustements raisonnables pour soutenir votre candidature et votre carrière future. Votre expérience avec Pfizer commence ici !

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