Warsaw, Kyiv, Poland
13 days ago
Starszy Specjalista ds. Rejestracji
Site Name: Warsaw Posted Date: Jan 9 2025 Starszy Specjalista ds. Rejestracji Kluczowe obszary odpowiedzialności: Prowadzenie spraw związanych z procesem rejestracji w Polsce nowych produktów leczniczych, oraz utrzymaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej (Moduł I) w sposób prawidłowy i zgodny z obowiązującymi przepisami oraz standardami firmy. Przygotowywanie i weryfikacja druków informacyjnych w tym weryfikacja artworków. Znajomość i analiza przepisów prawnych i dostosowywanie się do wymagań. Działania dotyczące zapewnienia jakości w zakresie zgodności produktu wprowadzanego na rynek z danymi zarejestrowanymi. Utrzymywanie bezpośrednich relacji z władzami rejestracyjnymi w Polsce zgodnie ze standardami pracy GSK. Monitorowanie dostępnych danych rejestracyjnych o działaniach konkurencji zgodnie z potrzebami części komercyjnej firmy. Bezpośrednie wspieranie procesów biznesowych w tym współpraca z innymi działami firmy. Przestrzeganie prawa i norm etycznych GSK Prowadzenie procesów zgodnie z politykami i procedurami GSK oraz z prawem polskim. Stosowanie w codziennej praktyce najwyższych norm etycznych. Inne Realizacja innych zadań (nieopisanych powyżej, a wynikających z bieżących potrzeb GSK) przekazanych przez przełożonych. Wymagania: Wykształcenie wyższe (farmaceutyczne, medyczne lub pokrewne); Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie; Wiedza merytoryczna i doświadczenie dotyczące rejestracji leków w tym w relacji z władzami rejestracyjnymi oraz umiejętność przygotowania dokumentacji rejestracyjnej (Moduł I) z uwzględnieniem procedury narodowej i procedur europejskich; Znajomość i praktyczne zastosowanie wymagań i procedur rejestracyjnych; Umiejętność oceny wpływu zdarzeń na status rejestracyjny; Znajomość systemów komputerowych: pakietu MS Office, (znajomość aplikacji Veeva, GLAMS będzie dodatkowym atutem); Umiejętności komunikacyjne i budowania relacji; Dokładność i rzetelność; Wysoki poziom motywacji; Łatwość i chęć uczenia się; Umiejętność pracy pod presją czasu z zachowaniem najwyższych standardów jakości; Praca hybrydowa, lokalizacja pracy – Warszawa. Oferujemy: Karierę w jednej z wiodących światowych firm z branży medycznej; Umowę o pracę; Atrakcyjny pakiet nagród (roczna premia i nagrody za wybitne wyniki, nagrody uznaniowe za dodatkowe osiągnięcia i zaangażowanie, dodatek urlopowy); Ubezpieczenie na życie i plan emerytalny; Prywatny pakiet medyczny z dodatkowymi świadczeniami profilaktycznej opieki zdrowotnej dla pracowników i osób uprawnionych; Karta sportowa (Multisport); Możliwości rozwoju w ramach roli i struktury firmy; Spersonalizowane podejście do nauki (szkolenia wewnętrzne, mentoring, dostęp do platform szkoleniowych online: Keep Growing Campus, LinkedIn Learning, Business Skills, Harvard Manage Mentor, Skillsoft oraz szkolenia zewnętrzne); Wspierające imprezy społecznościowe i integracyjne. #LI-GSK #LI-DEI Why GSK? Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together. GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organisation where people can thrive. We prevent and treat disease with vaccines, specialty and general medicines. We focus on the science of the immune system and the use of new platform and data technologies, investing in four core therapeutic areas (infectious diseases, HIV, respiratory/ immunology and oncology). Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a place where people feel inspired, encouraged and challenged to be the best they can be. A place where they can be themselves – feeling welcome, valued, and included. Where they can keep growing and look after their wellbeing. So, if you share our ambition, join us at this exciting moment in our journey to get Ahead Together. GSK is an Equal Opportunity/Affirmative Action Employer. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, national origin, religion, sex, pregnancy, marital status, sexual orientation, gender identity/expression, age, disability, genetic information, military service, covered/protected veteran status or any other federal, state or local protected class. Important notice to Employment businesses/ Agencies GSK does not accept referrals from employment businesses and/or employment agencies in respect of the vacancies posted on this site. All employment businesses/agencies are required to contact GSK's commercial and general procurement/human resources department to obtain prior written authorization before referring any candidates to GSK. The obtaining of prior written authorization is a condition precedent to any agreement (verbal or written) between the employment business/ agency and GSK. In the absence of such written authorization being obtained any actions undertaken by the employment business/agency shall be deemed to have been performed without the consent or contractual agreement of GSK. GSK shall therefore not be liable for any fees arising from such actions or any fees arising from any referrals by employment businesses/agencies in respect of the vacancies posted on this site. Please note that if you are a US Licensed Healthcare Professional or Healthcare Professional as defined by the laws of the state issuing your license, GSK may be required to capture and report expenses GSK incurs, on your behalf, in the event you are afforded an interview for employment. This capture of applicable transfers of value is necessary to ensure GSK’s compliance to all federal and state US Transparency requirements. For more information, please visit GSK’s Transparency Reporting For the Record site.
Confirm your E-mail: Send Email