Job Description Puesto: Validation Engineer

Ubicación: Grecia, Alajuela. Costa Rica
Departamento: Validación / Calidad / Ingeniería
Reporta a: Gerente de Validación o Ingeniero Senior

Descripción del Puesto:

El Validation Engineer es responsable de planificar, desarrollar, ejecutar y documentar actividades de validación para asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplan con las regulaciones y estándares de la industria de dispositivos médicos, así como con los requisitos de calidad y de producción de la empresa. Este rol es clave para garantizar la integridad y seguridad de los productos, asegurando que cumplan con las expectativas de los clientes y reguladores.

Responsabilidades: Diseñar, planificar y ejecutar protocolos de validación para equipos, procesos, sistemas de software y métodos de limpieza, de acuerdo con los estándares de la industria (GMP, FDA, ISO 13485). Desarrollar y revisar protocolos de calificación (IQ, OQ, PQ) y garantizar su correcta ejecución. Colaborar con los equipos de ingeniería, calidad y producción para desarrollar estrategias de validación que cumplan con los requisitos regulatorios y de cliente. Documentar los resultados de las pruebas de validación y mantener registros precisos de acuerdo con las políticas de la empresa. Participar en investigaciones de no conformidades relacionadas con validación y realizar análisis de causa raíz. Mantenerse actualizado en normativas y regulaciones de la industria, asegurando que las prácticas de validación cumplan con las últimas regulaciones y guías. Soportar auditorías internas y externas, proporcionando evidencia de actividades de validación y asegurando el cumplimiento con las regulaciones. Coordinar actividades de revalidación y actualización de sistemas y equipos cuando sea necesario. Requisitos: Título universitario en Ingeniería (Química, Mecánica, Eléctrica, Biomédica o afines). Experiencia mínima de [número de años] en roles de validación dentro de la industria de manufactura de dispositivos médicos. Conocimiento en regulaciones y estándares aplicables (FDA, ISO 13485, GMP, etc.). Experiencia en el desarrollo y ejecución de protocolos IQ, OQ, PQ. Habilidades analíticas y de resolución de problemas. Capacidad para trabajar en equipo y comunicación efectiva. Conocimiento en herramientas de mejora continua y metodologías de validación. Deseable: Certificaciones en validación o control de calidad (ej.: ASQ, Six Sigma). Competencias Deseables: Atención al detalle. Capacidad de trabajo en ambientes regulados. Compromiso con la calidad y cumplimiento normativo.

Nota: Este rol puede requerir disponibilidad para trabajar en horarios flexibles, según las necesidades de validación en planta.